Семинар №2 Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств (Часть 2). Ответы на контрольные вопросы - shikardos.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Государственное регулирование обращения лекарственных средств 2 678.21kb.
Xiv ежегодная всероссийская конференция Государственное регулирование... 1 305.61kb.
Семинар, как часть проекта «Горячие точки Севера» 1 21.51kb.
На контроле обращения граждан в марте-июне 2011 года председатель... 1 195.6kb.
Национальный 14 1861.71kb.
О лекарственных средствах 2 674.21kb.
Ответы на вопросы Комитета ООН против пыток и других жестоких, бесчеловечных... 5 1476.16kb.
Рисунок 1 Биотрансформация и фазы метаболизма лекарственных средств... 1 46.83kb.
Человеческие отношения на основе фильма режиссёра Тимура Текмабетова 1 92.17kb.
Перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпуск льготных лекарственных... 1 62.59kb.
Перечень забракованных лекарственных средств, за 2 квартал 2013 года 1 42.1kb.
Применение реолитической тромбэктомии при массивной тромбоэмболии... 1 170.43kb.
- 4 1234.94kb.
Семинар №2 Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств (Часть - страница №1/1

Волгоградский государственный медицинский университет

Кафедра фармакологии и биофармации ФУВ

Раздел 1 «Биофармация»
Семинар №2

Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств (Часть 2).



Ответы на контрольные вопросы:


  1. Чем различаются аптечная и заводская фармацевтическая технология?

Слово "технология" происходит от греческого (techne – искусство, logos – учение), что означает учение об искусстве, или, производное от techse, означающее «техника», — учение о технике. Технология обеспечивает внедрение современных и новейшей достижений науки для того, чтобы достичь высокой общественной эффективности. Все это относится и к фармацевтической технологии – технологии лекарств.

Технология лекарств — это наука, изучающая теоретические основы и способы изготовления лекарств.

В ней можно выделить два направления: заводскую технологию — изготовление лекарств в промышленных условиях, по утвержденной нормативно-технической документации, и аптечную технологию — приготовление лекарств в аптеках по индивидуальным прописям.

Аптечная технология лекарств занимается приготовлением лекарств по индивидуальным прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки, и осуществляется в условиях аптеки. Отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. Изготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении, имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки.

Заводская (промышленная) технология лекарств занимается крупносерийной продукцией и производится механизированными фармацевтическими предприятиями, заводами и фабриками.


Аптечное и заводское (промышленное) производство дополняют друг друга, развиваются и совершенствуются вместе.

  1. Какими документами регламентируется разработка и внедрение фармацевтических препаратов на российский рынок?

Создание лекарственных препаратов - длительный процесс, включающий несколько основных этапов - от прогнозирования до реализации в аптеке.

Создание нового лекарственного средства представляет собой ряд последовательных этапов, каждый из которых должен отвечать определенным положениям и стандартам, утвержденным государственными учреждениями, Фармакопейным Комитетом, Фармакологическим Комитетом, Управлением МЗ РФ по внедрению новых лекарственных средств.

Разработка нового ЛВ включает следующие стадии:

1) Замысел создания нового ЛВ. Возникает обычно в результате совместной работы ученых двух специальностей: фармакологов и химиков-синтетиков. Уже на этой стадии осуществляется предварительный отбор синтезированных соединений, которые, по мнению специалистов, могут быть потенциально биологически активными веществами.

2) Синтез предварительно отобранных структур. На этой стадии так же осуществляется отбор, в результате которого вещества и т.д., не подвергаются дальнейшему исследованию.

3) Фармакологический скрининг и доклинические испытания. Основной этап, во время которого отсеиваются неперспективные вещества, синтезированные на предыдущем этапе.

4) Клиническая проверка. Ее выполняют только для перспективных БАВ, которые прошли все этапы фармакологического скрининга.

5) Разработка технологии производства нового ЛВ и более рациональной ЛФ.

6) Подготовка нормативной документации, включающей способы контроля качества как самого ЛВ, так и его ЛФ.

7) Внедрение ЛВ в промышленное производство и отработка всех стадийного получения в заводских условиях.

Получение новой активной субстанции (действующего вещества или комплекса веществ) идет по трем основным направлениям.

- Эмпирический путь: скрининг, случайные находки;

- Направленный синтез: воспроизведение структуры эндогенных веществ, химическая модификация известных молекул;

- Целенаправленный синтез (рациональный дизайн химического соединения), основанный на понимании зависимости «химическая структура фармакологическое действие».

Клинические испытания лекарственных средств (GCP). Этапы GCP

Процесс создания новых лекарственных средств выполняется в соответствии с международными стандартами GLP (Good Laboratory Practice Качественная лабораторная практика), GMP (Good Manufacturing Practice Качественная производственная практика) и GCP (Good Clinical Practice Качественная клиническая практика).

Клинические испытания лекарственных средств включают систематическое изучение исследуемого препарата на людях в целях проверки его лечебного действия или выявления нежелательной реакции, а также изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма для определения его эффективности и безопасности.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Участвующие в испытании нового препарата пациенты (добровольцы) должны получить информацию о сути и возможных последствиях испытаний, ожидаемой эффективности лекарства, степени риска, заключить договор о страховании жизни и здоровья в порядке, предусмотренном законодательством, а во время испытаний находиться под постоянным наблюдением квалифицированного персонала. В случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента, а также по желанию пациента или его законного представителя руководитель клинических испытаний обязан приостановить испытания. Кроме того, клинические испытания приостанавливаются в случае отсутствия или недостаточной эффективности лекарства, а также нарушения этических норм.

Первый этап клинических испытаний ЛС осуществляется на 30 - 50 добровольцах. Следующий этап - расширенные испытания на базе 2 - 5 клиник с привлечением большого числа (нескольких тысяч) больных. При этом заполняются индивидуальные карты больных с подробным описанием результатов различных исследований - анализов крови, мочи, УЗИ и др.

Каждое лекарственное средство проходит 4 фазы (этапа) клинических исследований.

Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины). Главная цель исследований - решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся, установить дозы, которые будут использоваться у пациентов во время II фазы клинических исследований. В ходе этой фазы исследователи получают предварительные данные о безопасности нового препарата и впервые описывают его фармакокинетику и фармакодинамику у человека. Иногда невозможно провести исследования I фазы у здоровых добровольцев из-за токсичности данного препарата (лечение онкологических заболеваний, СПИДа). В этом случае проводятся нетерапевтические исследования с участием пациентов с этой патологией в специализированных учреждениях.

Фаза II. Обычно это первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Вторая фаза делится на IIa и IIb. Фаза IIa -- это терапевтические пилотные исследования (pilot studies), так как полученные в них результаты обеспечивают оптимальное планирование последующих исследований. Фаза IIb -- это более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным показанием к назначению нового лекарственного средства. Главная цель -- доказать эффективность и безопасность препарата. Результаты этих исследований (pivotal trial) служат основой для планирования исследований III фазы.

Фаза III. Многоцентровые испытания с участием больших (и по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем 1000-3000 человек). Основная цель - получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п. Чаще всего клинические исследования этой фазы - двойные слепые контролируемые, рандомизированные, а условия исследований максимально приближены к обычной реальной рутинной медицинской практике. Данные, полученные в клинических исследованиях III фазы, являются основой для создания инструкций по применению препарата и для решения о его регистрации Фармакологическим комитетом. Рекомендация к клиническому применению в медицинской практике считается обоснованной, если новый препарат:

- более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия;

- обладает лучшей переносимостью, чем известные препараты (при одинаковой эффективности);

- эффективен в тех случаях, когда лечение известными препаратами безуспешно;

- более выгоден экономически, имеет более простую методику лечения или более удобную лекарственную форму;

- при комбинированной терапии повышает эффективность уже существующих лекарственных средств, не увеличивая их токсичности.

Фаза IV. Исследования проводятся после начала продажи препарата с целью получить более подробную информацию о длительном применении в различных группах пациентов и при различных факторах риска и т.д. и таким образом более полно оценить стратегию применения лекарственного средства. В исследовании принимает участие большое количество пациентов, это позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные явления.

Если лекарственное средство собираются применять по новому показанию, еще не зарегистрированному, то для этого проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы II. Наиболее часто на практике проводят открытое исследование, при котором врачу и больному известен способ лечения (исследуемый препарат или препарат сравнения).

При испытании простым слепым методом больной не знает, какой препарат он принимает (это может быть плацебо), а при использовании двойного слепого метода об этом не осведомлены ни больной, ни врач, а только руководитель испытания (в современном клиническом исследовании нового лекарственного средства участвуют четыре стороны: спонсор исследования (чаще всего это фармацевтическая компания-производитель), монитор - контрактная исследовательская организация, врач-исследователь, пациент). Кроме того, возможны тройные слепые исследования, когда ни врач, ни пациент, ни те, кто организует исследование и обрабатывает его данные, не знают назначенного лечения у конкретного пациента.

Если врачи будут знать, какой пациент лечится каким средством, они непроизвольно могут давать оценки лечению в зависимости от своих предпочтений или объяснений. Применение слепых методов повышает достоверность результатов клинического испытания, устраняя влияние субъективных факторов. Если больной знает, что он получает новое многообещающее лекарство, то эффект лечения может быть связан с его успокоением, удовлетворенностью тем, что достигнуто самое желанное лечение из возможных.

Плацебо (лат. placere - нравиться, цениться) обозначает препарат, заведомо не обладающий никакими целебными свойствами.Большой энциклопедический словарь определяет плацебо как «лекарственную форму, содержащую нейтральные вещества. Применяют для изучения роли внушения в лечебном эффекте какого-либо лекарственного вещества, в качестве контроля при исследовании эффективности новых лекарственных препаратов». испытание качество лекарство препарат

Негативные плацебо-эффекты носят название ноцебо. Если пациент знает, какие побочные действия имеются у препарата, то в 77 % случаев они возникают у него, когда он принимает плацебо. Вера в тот или иной эффект может обусловить появление побочного действия. Согласно комментарию Всемирной медицинской ассоциации к статье 29 Хельсинкской декларации, «…применение плацебо оправданно, если это не приведет к повышению риска причинения серьезного либо необратимого ущерба здоровью…», то есть если больной не останется без эффективного лечения.

Существует термин «полные слепые исследования», когда все стороны исследования не имеют информации о типе лечения у конкретного больного до завершения анализа полученных результатов.

Рандомизированные контролируемые испытания служат стандартом качества научных исследований эффективности лечения. Для исследования сначала отбираются пациенты из большого числа людей с изучаемым состоянием. Затем этих пациентов разделяют случайным образом на две группы, сопоставимые по основным прогностическим признакам. Группы формируются случайным образом (рандомизация) путем использования таблиц случайных чисел, в которых каждая цифра или каждая комбинация цифр имеет равную вероятность отбора. Это означает, что пациенты одной группы будут в среднем обладать теми же характеристиками, что и пациенты другой. Кроме того, до проведения рандомизации следует убедиться в том, что характеристики заболевания, о которых известно, что они сильно влияют на исход, встречаются в экспериментальных и контрольных группах с одинаковой частотой. Для этого надо сначала распределить пациентов по подгруппам с одинаковым прогнозом и только затем рандомизировать их отдельно в каждой подгруппе - стратифицированная рандомизация. Экспериментальная группа (группа лечения) подвергается вмешательству, которое, как ожидается, будет полезным. Контрольная группа (группа сравнения) находится в точно таких же условиях, как и первая, за исключением того, что ее пациенты не подвергаются изучаемому вмешательству.



Количественный анализ смесей без предварительного разделения компонентов физико-химическими методами

Физико-химические методы приобретают все большее значение для целей объективной идентификации и количественного определения лекарственных веществ. Наиболее доступны для использования в фармацевтическом анализе фотометрические методы, в частности спектрофотометрия в ИК- и УФ-областях, фотометрия в видимой области спектра и их различные модификации. Эти методы включены в Государственную фармакопею, в Международную фармакопею и национальные фармакопеи многих стран, а также в другие нормативные документы. Фармакопейные статьи, представляющие собой государственные стандарты, содержащие перечень показателей и методов, используемых для контроля качества лекарственного средства.

Физико-химические методы анализа имеют ряд преимуществ перед классическими химическими методами. Они основаны на использовании как физических, так и химических свойств веществ и в большинстве случаев отличаются экспрессностью, избирательностью, высокой чувствительностью, возможностью унификации и автоматизации.

Включению разработанных методик в нормативные документы предшествуют широкие исследования в области фармацевтического анализа. Число выполненных и опубликованных работ по использованию фотометрических методов огромно.

Для установления подлинности лекарственных веществ фармакопеи используют, наряду с прочими физическими и химическими методами, ИК-спектроскопию - метод, обеспечивающий наиболее объективную идентификацию. ИК-спектры испытуемых лекарственных веществ сравнивают либо с полученным в тех же условиях спектром стандартного образца, либо с прилагаемым спектром, снятым ранее для данного лекарственного вещества.

Наряду с ИК-спектроскопией в анализе лекарственных веществ используют различные варианты УФ-спектрофотометрии органических соединений. В первых работах в данном направлении обобщено состояние и намечены перспективы использования этого метода. Сформулированы подходы к применению УФ-спектрофотометрии в стандартизации лекарств, разработаны различные способы выполнения анализа. В представленных в фармакопеях и другой нормативной документации методах испытаний на подлинность идентификацию осуществляют обычно по общепринятым параметрам УФ-спектров - длине волн максимумов и минимумов светопоглощения и по удельному показателю поглощения. Для этой цели могут быть использованы также такие параметры, как положение и полуширина полосы поглощения, фактор асимметрии, интегральная интенсивность, сила осциллятора. При контроле по этим параметрам повышается специфичность качественного анализа.

В ряде случаев для фотометрического определения лекарственных веществ используют видимую область спектра. Анализ основан на проведении цветных реакций с последующим измерением оптической плотности на спектрофотометрах и фотоколориметрах.

В фармацевтическом анализе спектрофотометрию в УФ - и видимой областях нередко сочетают с методами разделения (тонкослойная и другие виды хроматографии).

Как известно, повышенной точностью обладают дифференциальные методы фотометрических измерений, осуществляемые с использованием раствора сравнения, содержащего определенное количество стандартного образца испытуемого вещества. Такой прием приводит к расширению рабочей области шкалы прибора, позволяет увеличить концентрацию анализируемых растворов и, в конечном счете, повышает точность определения.

Система контроля качества в условиях химико-фармацевтических заводов и фабрик

Производитель лекарственных средств должен организовать производство так, что лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Деятельность по контролю качества не ограничивается только работой лаборатории, а включает в себя также проведение исследований, проверок и участие в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом контроля качества является его независимость от производственных подразделений.

Основные требования к контролю качества:

- наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, на расфасованной и готовой продукции;

- проведение испытаний аттестованными методами;

- составление протоколов, подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме;

- сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

На каждом предприятии изготовителе должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений.

Для лекарственных препаратов регламентируется надлежащая микробиологическая чистота. Загрязнение микроорганизмами может происходить на разных стадиях производства. Поэтому испытания на микробиологическую чистоту осуществляются на всех стадиях получения ЛС. Основными источниками микробной контаминации являются сырье, вода, оборудование, воздух производственных помещений, упаковка готовой продукции, персонал. Для количественного определения содержания микроорганизмов в воздухе используются различные методы отбора проб: фильтрация, осаждение в жидкостях, осаждение на твердые среды. Для оценки микробиологической чистоты проводят испытания на стерильность.

При определении стерильности ЛС, обладающих выраженным антибактериальным действием, бактериостатическими, фунгистатическими свойствами, а также лекарственных средств, содержащих консерванты или разлитых в емкости более 100 мл, используют метод мембранной фильтрации.

При контроле стерильности лекарственных форм в-лактамных антибиотиков возможно использование в качестве альтернативного метода прямого посева с применением фермента пенициллиназы в количестве, достаточном для полной инактивации испытуемого антибиотика.

Применение метода мембранной фильтрации основано на пропускании ЛС через полимерную мембрану. При этом микроорганизмы остаются на поверхности мембраны. Далее мембрану помещают в соответствующую питательную среду и наблюдают образование колоний при инкубировании.

Для подсчета жизнеспособных микроорганизмов обычно используют мембраны из эфиров целлюлозы (нитроцеллюлозы, ацетоцеллюлозы и смешанных эфиров целлюлозы) с размером пор 0,45 мкм.

Техника проведения испытаний на микробиологическую чистоту лекарственных средств с использованием метода мембранной фильтрации приведена в дополнении к ФС «Испытание на микробиологическую чистоту» от 28 декабря 1995 г.

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции.



Основные задачи и особенности биофармацевтического анализа

Биофармацевтический анализ - новое перспективное направление фармацевтической химии. Задачей биофармацевтического анализа является разработка способов выделения, очистки, идентификации и количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в таких биологических жидкостях, как моча, слюна, кровь, плазма или сыворотка крови и др. Только на основе применения таких методик можно выполнять биофармацевтические исследования, т.е. изучать вопросы всасывания, транспорта и выведения лекарственных веществ, его биологическую доступность, процессы метаболизма. Все это позволяет предупреждать возможное токсическое воздействие лекарственных средств, разрабатывать оптимальные режимы фармакотерапии и контролировать процесс лечения. Особенно важно определять в биологических жидкостях концентрацию лекарственного вещества, когда они наряду с терапевтическим эффектом проявляют токсичность. Необходимо также контролировать содержание лекарственных веществ в биологических жидкостях больных, страдающих желудочно-кишечными заболеваниями и заболеваниями печени и почек. При таких заболеваниях изменяются процессы всасывания, нарушаются метаболические процессы, замедляется выведение лекарственных веществ из организма.

Биологические жидкости - очень сложные объекты для выполнения анализа. Они представляют собой многокомпонентные смеси, включающие большое число неорганических и органических соединений различной химической структуры: микроэлементы, аминокислоты, полипептиды, белки, ферменты и др. Их концентрация колеблется от 10 мг/мл до нескольких нанограммов. Даже в такой относительно простой физиологической жидкости, как моча, идентифицировано несколько сотен органических соединений. Всякий биологический объект - очень динамичная система. Ее состояние и химический состав зависят от индивидуальных особенностей организма, воздействия факторов внешней среды (состав пищи, физическая и психическая нагрузка и т.д.). Все это еще в большей степени усложняет выполнение биофармацевтического анализа, так как на фоне столь большого количества сложных по химическому строению органических веществ нужно определять нередко очень малые концентрации ЛВ. Вводимые в биологические жидкости ЛВ в процессе биологической трансформации образуют метаболиты, количество которых нередко исчисляется несколькими десятками. Выделение этих веществ из сложных смесей, разделение на индивидуальные компоненты и установление химического состава - задача необычайно трудная.

Таким образом, можно выделить следующие особенности биофармацевтического анализа:

1. Объекты исследования представляют собой многокомпонентные смеси соединений.

2. Количества определяемых веществ, как правило, исчисляются микрограммами и даже нанограммами.

3. Исследуемые лекарственные вещества и их метаболиты находятся в среде, состоящей из большого числа природных соединений (белков, ферментов и др.).

4. Условия выделения, очистки и анализа исследуемых веществ зависят от вида биологической жидкости, подвергаемой исследованию.

Помимо теоретического значения, которое имеют исследования в области биофармацевтического анализа для изучения вновь создаваемых лекарственных веществ, несомненна и практическая роль этой отрасли знаний.

Следовательно, биофармацевтический анализ представляет собой своеобразный инструмент, необходимый для проведения не только биофармацевтических, но и фармакокинетических исследований.



Виды государственных стандартов. Требования общих стандартов к лекарственным формам

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

В Российской Федерации установлены следующие категории нормативных документов НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РС.Т) и технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам GМР.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.Цель создания отраслевого стандарта - установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Во вновь утвержденном ОСТе произведено изменение категорий стандартов качества ЛС. Стандарт качества лекарственного средства - это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного ЛС.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

Лекарственное лечение неразрывно связано с лекарственной формой. В связи с тем, что эффективность лечения зависит от лекарственной формы, к ней предъявляются следующие общие требования:

- соответствие лечебному назначению, биодоступность лекарственного вещества в данной ЛФ и соответствующая фармакокинетика;

- равномерность распределения лекарственных веществ в массе вспомогательных ингредиентов и отсюда точность дозирования;

- стабильность в процессе срока хранения;

- соответствие нормам микробной контаминации, при необходимости консервирования;

- удобство приема, возможность корригирования неприятного вкуса;

- компактность.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.


  1. Опишите систему, регулирующую фармацевтический рынок на территории РФ?

В последние годы произошли значительные изменения в организационной структуре фармацевтической деятельности. Возникли сотни новых структур и фирм различных организационных форм и различных форм собственности.

Однако на современном этапе законодательство не определены достаточно четко статус и роль фармацевтических учреждений и специалистов с фармацевтическим образованием.Это, несомненно, влияет на складывающийся рынок лекарственных средств, который развивается хаотично и порождает новые негативные явления.

Все это свидетельствуете том, что фармацевтическая деятельность нуждается в надлежащей и всесторонней правовой упорядоченности.

Системное и полное правовое регулирование фармацевтической деятельности на всех этапах лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения и нормативных правовых актах, принятых в последнее время,отсутствует.

Следует отметить,что имеют место случаи, когда отдельные нормативные акты, регулировавшие важнейшие аспекты фармацевтической деятельности, отменяются без последующего урегулирования данных вопросов.

В последние годы проблемы лекарственного обеспечения населения стали привлекать более пристальное внимание как специалистов и области здравоохранения и широкой общественности, так и органов исполнительной власти.

Активно развивается в области лекарственной помощи населению и учреждениям здравоохранения региональное законодательство.

К настоящему времени в субъектах Российской Федерации принято или находится в стадии принятия более 20 законов, названных в основном законами "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" или "О лекарственном обеспечении".

Все это свидетельствует о необходимости создания единой системы правового регулирования фармацевтической деятельности.


Успешная реализация функций фармацевтического комплекса требует нового осмысления сущности фармацевтических услуг в условиях рынка, новых подходов к разрешению проблем функционирования фармацевтического комплекса. Эти обстоятельства, в свою очередь, обусловливают необходимость качественно иных подходов к процессу регулирования фармацевтической деятельности и управления фармацевтическими организациями.

Каждый рынок, в т.ч. и рынок фармацевтических услуг, имеет свои специфические особенности. Однако общим для всех рынков являются такие составляющие, как спрос, предложение, рыночная цена, конкуренция. Недостаточность бюджетных средств побуждает медицинские и фарморганизации добывать себе ресурсы на рыночных началах. С развитием рынка фармацевтических услуг усиливается конкуренция между государственными и негосударственными аптечными организациями, между альтернативными “платными” и “бесплатными”фармацевтическими услугами.

Согласно исследованиям известного английского ученого, признанного авторитета в области конкуренции М. Порберга, состояние конкурентной борьбы на рынке характеризуется пятью конкурентными силами. Эти силы определяют условия, в которых функционирует каждый конкретный рынок и составляющие его элементы.Применительно к рынку фармацевтических услуг центральный рынок (ринг“конкурентной арены”) является активным местом и представляет собой соперничество, маневрирование аптечных организаций, представляющих одни и те же услуги.

Для объективной и точной оценки степени конкурентоспособности фармацевтических услуг, выявления направленности и динамики возможных изменений различных факторов целесообразно использовать экспертно-параметрический метод. Процесс определения степени конкурентоспособности фармацевтических услуг включает три этапа. Это территориально-отраслевой анализ рынка и его требований, отбор параметров, их распределение и мониторинг, расчет интегрального показателя конкурентоспособности и обратная связь с первым этапом.

Рассматривая фармацевтический комплекс как сеть равноправных отношений, основанных на купле-продаже продукции и услуг, отношениях собственности, равновесии интересов продавца и покупателя, следует отметить, что миссия фармацевтического комплекса определяет его целесообразность на рынке, перечень предоставляемых услуг населению, ЛПУ, условия для работников комплекса.

В этих условиях основополагающей является формулировка целей деятельности фармацевтического комплекса. Эти цели удобнее рассматривать на двух уровнях: стратегическая цель,заключающаяся в пропагандировании и организации здоровья населения региона через обеспечение эффективными и доступными лекарственными средствами и др.продукцией; тактические цели, включающие прогноз потребностей рынка услуг,информированность о насыщенности фармрынка, рациональную организацию лекарственного обеспечения, управление деятельностью фармучреждений, создание условий для непрерывного профессионального развития фармацевтических кадров и др.

Реализация этих целей должна быть возложена на региональный орган управления фармслужбой.Управление должно осуществляться через систему государственного регулирования,т.к. рынок фармуслуг наиболее социально ориентирован и отличается своей специфичностью. Фармацевтические услуги — “товар” с высокой потребительской стоимостью, один из видов интеллектуальных услуг, способствующих сохранению здоровья,— и проявление их результатов имеет отсроченный и дифференцированный характер;они имеют смешанную оплату: платные, бесплатные, частично оплачиваемые, четко выраженное совпадение экономических и территориальных границ. Фармацевтический рынок как рынок услуг связан с другими рынками и содержит классические компоненты. Состояние фармрынка, его технологии находятся в прямой зависимости от правовых норм, развитости системы профилактики заболеваний и медицинской помощи, профессионализма специалистов и др. И этот рынок, в отличие от других рынков, наиболее подвержен государственному регулированию. Более того,государственное регулирование на рынке фармуслуг необходимо и осуществляется через систему нормативно-правовых актов.

Нормативная база определяет действия субъектов фармрынка, способы и средства реализации целей в сочетании с информационной открытостью. Иными словами, на основании сопоставления идей государственного блага в фармсекторе и фактического его состояния, и целей, рассмотренных выше, и полученных результатов моделируется фармдеятельность, и происходят организационные преобразования фармацевтического комплекса.



  1. Что такое дженеринговый препарат и в чем его отличия от оригинального?

Дженерики – это препараты (медикаменты, лекарства), срок патентной защиты на которые истёк (чисто юридический вопрос), но при этом они обладают теми же терапевтическими свойствами (то есть являются биоэквивалентными), что и оригинальные фирменные (брендовые) препараты. Технология их производства точно такая же. Сырьё, из которых изготавливаются дженерики, также является абсолютно тем же самым, что используется и для фирменных лекарств. Как правило, производство дженериков начинается после истечения срока патента брендового препарата, однако, например, Индия (крупнейший поставщик качественных дженериков на мировой рынок) начинает их производство до конца действия патента, продавая их под другими названиями (например, тадасип, сухагра или просто добавляя перед названием слово «дженерик», например, «дженерик виагра»).

Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.

Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).

Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.

Зачастую термин «дженерик» неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин является бессмыссленным, так как не существует понятия «эквивалентность лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и в США используют дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ.

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).



Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».