Кмс 1186: 2010 национальный стандарт кыргызской республики - shikardos.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1страница 2
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Отчет о деятельности за 9 месяцев 2010 года г. Бишкек, 2010 год Сокращения... 1 290.82kb.
Кодекс кыргызской республики вводится в действие Законом Кыргызской... 9 3801.35kb.
Закон Кыргызской Республики о пограничной службе Кыргызской Республики 1 227.44kb.
Справка о состоянии арендуемых и приватизированных земельных участков... 1 333.36kb.
Закон кыргызской республики об аварийно-спасательных службах и статусе... 1 328.45kb.
Отчет о деятельности 1 127.69kb.
Кодекс кыргызской Республики (с изменениями и дополнениями по состоянию... 2 650.44kb.
Торага Жогорку Кенеша Кыргызской Республики г-ну 1 50.41kb.
Закон кр "О пограничной службе Кыргызской Республики" 1 196.79kb.
Исследование: «Целесообразность внедрения политики «Открытого неба» 10 1273.57kb.
Закона Кыргызской Республики «О внесение изменений и дополнений в... 1 39.59kb.
Составители: зав кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии... 1 221.21kb.
- 4 1234.94kb.
Кмс 1186: 2010 национальный стандарт кыргызской республики - страница №1/2


КМС 1186:2010 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

МЕДИЦИНАЛЫК ДАЙЫНДАЛЫШТАГЫ БУЮМДАР. ЖУУГУЧТУККА ШАЙКЕШТИКТИ СЫНОО УСУЛУ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ

Издание официальное

ЦСМ

Бишкек

КМС 1186:2010

Предисловие

Цели, принципы и основные положения стандартизации в Кыргызской Республике уста­новлены законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргыз­ской Республике» и КМС 1.0

Сведения о стандарте

  1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Департаментом лекарственного обеспечения и медицин­ской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

  2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Центра по стандартизации и мет­рологии при Министерстве экономического регулирования Кыргызской Республики от 11 июня 2010 г. № 49-СТ

  3. В настоящем стандарте реализованы требования законов Кыргызской Республики «Об охране здоровья народа в Кыргызской Республике», «О санитарно-эпидемиологическом благо­получии населения в Кыргызской Республике», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике»

  4. ВВЕДЕН впервые

© ЦСМ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражиро­ван или распространен в качестве официального издания без разрешения Центра по стандарти­зации и метрологии при Министерстве экономического развития Кыргызской Республики

II

КМС 1186:2010

Содержание

  1. Область применения 1

  2. Нормативные ссылки 1

  3. Термины и определения 2

  4. Требования к помещению для посева на стерильность изделий медицинского назначения…..2

  5. Подготовка помещения, инструментов, посуды и специальной одежды к посеву на стерильность 3

  6. Микробиологическая оценка воздуха бокса 4

  7. Персонал 4

  8. Требования к образцам, представляемым на испытания 4

  9. Методы испытания 4




  1. Метод прямого посева 5

  2. Метод мембранной фильтрации 11

  3. Оценка результатов испытания на стерильность 12

  4. Питательные среды 12

  5. Подготовка посуды 13

Приложение А Количество образцов для оценки стерильности изделий медицинского

назначения 14

Ill
КМС 1186:2010 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

МЕДИЦИНАЛЫК ДАЙЫНДАЛЫШТАГЫ БУЮМДАР. ЖУУГУЧТУККА ШАЙКЕШТИКТИ СЫНОО УСУЛУ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ

PRODUCTS OF MEDICAL APPOINTMENT.

TEST METHODS ON CONFORMITY OF STERILITY

Срок действия с 2010-10-01 до 2015-10-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения испытаний на стерильность изделий медицинского назначения.

Испытания на стерильность проводятся микробиологическими и бактериологическими лабораториями, аккредитованными на право осуществления испытания на стерильность, ком­петентность которых подтверждена в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы по стандартиза-

ции:

ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия

ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия ГОСТ 5964-93 Спирт этиловый. Правила приемки и методы анализа ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испы­таний

ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным ав­токлавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов.

Издание официальное

1

КМС 1186:2010

3 Термины и определения

Асептика – условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение мик­робного и другого загрязнения.

Бокс и предбоксник – территория микробиологической лаборатории, специально скон­струированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Дезинфекция – процесс уничтожения на изделии или в изделии, или на поверхности предметов вегетативных форм микроорганизмов (физические и химические методы и средства).

Изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлеж­ности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и кото­рые предназначены для:

профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, прове­дения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утрачен­ных физиологических функций, оценки над зачатием;



воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболиче­ского взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Контаминация – загрязнение изделий медицинского назначения микроорганизмами.

Метод прямого посева - посев образцов изделий медицинского назначения или смывов с них непосредственно в питательные среды в асептических условиях.

Метод мембранной фильтрации - фильтрование смывов с образцов медицинского на­значения в асептических условиях с помощью вакуума через одну или несколько мембран с дальнейшим посевом мембран в питательные среды.

Питательные среды – питательный субстрат для культивирования микроорганизмов.

Санитарная одежда – медицинский халат, перчатки, бахилы и шапочка, предназначен­ные для защиты микробиологических посевов, питательных сред, стерильной лабораторной по­суды от дополнительных микробиологических и других загрязнений, вносимых персоналом.

Стерилизация – процесс уничтожения на изделии или в изделии, или удаление из объ­екта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (фи­зические и химические методы и средства).

4 Требования к помещению для посева на стерильность изделий меди­
цинского назначения

  1. Оценку стерильности простерилизованных изделий медицинского назначения про­водят в условиях, исключающих возможность вторичной контаминации, в специально обору­дованных помещениях с соблюдением правил асептики.

  2. Посев изделий медицинского назначения проводится в настольных боксах с лами­нарным потоком воздуха. Боксы размещают в отдельных помещениях лаборатории. При отсут­ствии боксов с ламинарным потоком воздуха оценку стерильности проводят в боксированных помещениях (бокс с предбоксником). Общая площадь бокса должна быть не менее 3 м2. Боксы представляют собой изолированные помещения для проведения в них работы в асептических условиях. Боксы должны быть хорошо освещены.

Внутреннее устройство боксов должно обеспечивать легкость и надежность поддержа-2

КМС 1186:2010

ния чистоты, и возможность дезинфекционной обработки. С этой целью водопроводные трубы, а также электропроводку размещают вне бокса или в толще его стен. Отопительные батареи ус­танавливают гладкими без ребер, что препятствует осаждению пыли. Стены бокса на высоте не менее полутора метров от пола облицовывают плиткой или, как и потолок, окрашивают в свет­лые тона масляной краской. Полы покрывают плиткой или линолеумом с обязательной сваркой швов. Такая отделка поверхностей позволяет использовать при уборке помещения дезинфици­рующие растворы. В боксе должно находиться минимальное количество мебели: стол, табуреты или жесткие стулья, покрытые материалами, легко подвергающимися дезинфекционной обра­ботке.



К боксу должен примыкать предбоксник, отделенный от него перегородкой с дверью – помещение, куда вносят подготовленные для посева образцы, питательные среды, пипетки и биксы со стерильными халатами, колпаками, марлевыми повязками (масками), бахилами. В предбокснике персонал переодевается в стерильную одежду и специальную обувь для бокса. Перед входом в предбоксник помещают матерчатый или губчатый коврик, который увлажняет­ся специальными дезинфицирующими средствами, и также должны быть универсальные мою­щие средства для протирания обуви.

К предбокснику должна примыкать комната, где хранятся питательные среды, необхо­димые для проведения оценки стерильности, стерильная посуда. В боксированном помещении стены должны быть окрашены масляной краской или выложены кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, щелей, трещин.

4.3 В боксе и предбокснике устанавливают ультрафиолетовые облучатели из расчета 2
Вт удельной мощности ламп, создающих прямое излучение на 1 м2 помещения. Облучатели
размещают на высоте от 2 до 2,5 м от пола.


Примечание В боксах работа с живыми микробными культурами не допускается.

4.4 Оборудование и расходные материалы, применяемые при испытаниях:
Перекись водорода по ГОСТ 177
Пробирки по ГОСТ 1770
Соляная кислота по ГОСТ 3118
Гидроокись натрия по ГОСТ 4328
Этиловый спирт по ГОСТ 5964
Дистиллированная вода по ГОСТ 6709
Салфетки по ГОСТ 16427
Ножницы по ГОСТ 21239
Пинцеты по ГОСТ 21241
Перчатки по ГОСТ Р 52239
Автоклав по ГОСТ Р МЭК 61010-2-041


5 Подготовка помещения, инструментов, посуды и специальной одеж­ды к посеву на стерильность

  1. Ежедневно до проведения работы помещения бокса и предбоксника подвергают тщательной обработке. Стены, пол, поверхности инвентаря протирают 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % универсального моющего средства. Внутреннюю поверхность настольного бокса обрабатывают так же, как и помещение бокса. Через 45-60 мин после обработки в бокс вносят все необходимые для работы материалы и инструменты, кроме образцов изделий.

  2. До начала работы в боксе и предбокснике на 1-1,5 ч включают ультрафиолетовые облучатели. Работа в боксе осуществляется не менее чем через 15 мин после отключения ульт­рафиолетовых облучателей.

  3. Инструменты, посуду и спецодежду, используемые в работе предварительно стери­лизуют в автоклаве. Металлические, стеклянные и тканевые изделия обрабатывают при сле-

3

КМС 1186:2010



дующем режиме: температура (132 ± 2) °С, время стерилизационной выдержки 20 мин, изделия из резины (перчатки и т. д.) - при температуре (120 ± 2) °С в течение 45 мин. В процессе работы вспомогательный инструмент 2-3 раза заменяют новым стерильным комплектом.

5.4 Перед входом в предбоксник сотрудники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают стерильным полотенцем, надевают в предбокснике сте­рильные халаты, 4-х слойные маски, шапочки, на руки - стерильные перчатки, на ноги - бахилы.

6 Микробиологическая оценка воздуха бокса

6.1 В процессе посева в боксе регулярно проверяют обсемененность воздуха. Для этого на рабочий стол ставят 2 чашки Петри с простым питательным агаром, открывая их на 15 мин, затем их помещают в термостат при температуре 37 °С на 48 ч.

Допускается рост не более трех колоний неспорообразующих сапрофитов.

В случае роста на чашках более 3 колоний проведение дальнейших работ в данном боксе запрещается, в нем дополнительно проводят тщательную обработку 6 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющих средств.

7 Персонал

  1. В микробиологической лаборатории должно быть необходимое количество персона­ла, имеющего соответствующее образование, владеющего методикой посева образцов изделий медицинского назначения на стерильность, умеющего качественно провести подготовительный этап и профессионально оценить результаты посева.

  2. В функционально-должностных обязанностях микробиологической лаборатории должны быть отражены профессиональные задачи (права и обязанности) всех сотрудников, в том числе руководящего персонала, и области их ответственности.

8 Требования к образцам, представляемым на испытания

8.1 Требования к образцам:

  1. образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с эти­кеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления; срок годности;

  2. образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме выше перечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия;

  3. образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

8.2 Количество образцов для оценки стерильности изделий медицинского назначения
определяется в соответствии с приложением А.

9 Методы испытания

9.1 Для испытания стерильности образцов изделий медицинского назначения использу­
ют следующие питательные среды:

  1. тиогликолевую среду;

  2. бульон Сабуро.

9.2 При посеве изделия или его части непосредственно в питательную среду количество
среды в пробирке (колбе, флаконе и т. д.) должно быть достаточным для полного погружения
изделия или его части.


4

КМС 1186:2010

9.3 Посевы с тиогликолевой средой выдерживают в термостате при температуре от


30 °С до 35 °С, с бульоном Сабуро - при температуре (22 ± 2) °С.

Посевы инкубируют в течение 14 сут при прямом методе посева и 7 сут при методе мем­бранной фильтрации. Описание состава, способа приготовления и оценки стерильности пита­тельных сред, используемых при испытаниях стерильности изделий медицинского назначения, изложены в разделе 13.

9.4 На пробирках и колбах с посевами делают этикетки или надписи карандашом по
стеклу с указанием даты посева, номера партии (серии), номера образца и номера пробирки
(колбы, флакона).


10 Метод прямого посева

  1. Метод прямого посева осуществляется на предприятиях-изготовителях и в лабора­ториях, аккредитованных на право осуществления испытания на стерильность.

  2. При испытаниях изделий медицинского назначения, простерилизованных на пред­приятии-изготовителе, в предбокснике наружную упаковку исследуемых изделий протирают с помощью стерильного пинцета стерильной салфеткой, смоченной 6 % раствором перекиси во­дорода или 70 % этилового спирта, и оставляют на стерильном лотке на 30 мин, затем ее разре­зают и изделие во внутренней упаковке переносят в бокс, где осуществляется посев.

  3. Посев на стерильность систем для вливания растворов, крови и кровезаменителей однократного применения:




  1. в пакет наливают от 25 до 30 мл стерильного физиологического раствора, ополас­кивают внутреннюю поверхность пакета и наружную поверхность системы, из пакета стериль­ной пипеткой отбирают часть физ. раствора, который по 2 мл засевают в две пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и две пробирки с 10 мл бульона Сабуро;

  2. не извлекая систему из пакета, стерильными ножницами снимают защитный кол­пачок с иглы, отрезают иглу и опускают в пробирку с 10 мл сахарного бульона. Вводят в систе­му стерильный физиологический раствор, промывают ее, после промывания обрезают противо­положный конец системы с иглой и выливают по 1 мл пробирки с 10 мл указанных питатель­ных сред. На каждую среду берут по две пробирки.

10.4 Посев на стерильность систем для взятия крови, систем для растворения сухих ле­
карственных препаратов, систем-магистралей для переливания раствора из флакона во флакон:


10.4.1 стерильным пинцетом извлекают изделие из упаковки. Снимают колпачки, отре­зают иглы, нарезают трубки на части длиной от 2 до 3 см и погружают все изделие во флакон (колбу) с тиогликолевой средой. Второе изделие засевают на бульон Сабуро. Таким образом для посевов отбирают количество изделий, кратное двум.

10.5 Посев на стерильность контейнеров полимерных для крови одинарных 500 мл од­
нократного применения:

  1. освобождают изделие в предбокснике от внутренней упаковки, протирают на­ружную поверхность контейнера 6 % раствором перекиси водорода или 70 % этилового спирта укладывают на стерильный лоток, укрывают вторым стерильным лотком, после заполнения лотка контейнерами его вносят в бокс и оставляют на 30 мин, после чего проводят посев кон­серванта на стерильность;

  2. при наличии шариков в контейнере их выдавливают из основания трубки, тща­тельно ополаскивают внутреннюю поверхность контейнера, передавливая консервант в трубки и обратно в контейнер. Затем снимают колпачок с иглы и через иглу надавливанием на контей­нер, расположенный вертикально основанием вверх, свернув всю свободную от консерванта часть контейнера, вытесняют около 2,5 мл консерванта в две пробирки с 10 мл бульона Сабуро и две пробирки с 10 мл тиогликолевой среды. При наличии в консерванте антибиотика засевают по 2,5 мл консерванта в два флакона со 100 мл тиогликолевой среды и два флакона со 100 мл бульона Сабуро;

  3. штуцера в предохранительной оболочке срезают стерильными ножницами, жела-

5

КМС 1186:2010

тельно изогнутыми, извлекают штуцер пинцетом из предохранительной оболочки и помещают в пробирку с 10 мл тиогликолевой среды.

10.6 Посев на стерильность контейнеров полимерных с консервантом для крови и ее
компонентов сдвоенных 500 / 300 мл однократного применения:

  1. подготовку изделий к посеву проводят в соответствии с п. 10.5;

  2. перед посевом тщательно ополаскивают консервантом обе секции контейнера, переливая его через соединительную трубку. При наличии в изделии шариков перед посевом выдавливают их в контейнер.

  3. посев консерванта проводят в соответствии с п. 10.5.

10.7 Посев на стерильность упакованных пакетов для контейнеров полимерных с кон­
сервантом для крови одинарных 500 мл однократного применения и контейнеров полимерных с
консервантом для крови и ее компонентов сдвоенных 500 / 300 мл однократного применения:

10.7.1 в упакованный пакет наливают от 25 до 30 мл стерильного физиологического рас­твора. Тщательно ополаскивают им внутренние стенки пакета. Затем пипеткой сеют по 2,0 мл физиологического раствора в две пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и две пробирки с 10 мл бульона Сабуро.

10.8 Посев на стерильность контейнеров полимерных для компонентов крови одинар­
ных 300 мл однократного применения:

  1. освобождают изделие от наружного упаковочного пакета. Во внутренний упако­вочный пакет наливают от 25 до 30 мл стерильного физиологического раствора, тщательно ополаскивают внутреннюю поверхность пакета и наружную поверхность контейнера. Из пакета пипеткой засевают от 1 до 2 мл физиологического раствора в две пробирки с 10 мл тиогликоле-вой среды и две пробирки с 10 мл бульона Сабуро;

  2. затем извлекают контейнер, снимают с иглы защитный колпачок, отрезают иглу вместе с полимерным фиксатором и опускают ее в пробирку (флакон) с 10 мл тиогликолевой среды. Вводят через эту трубку пипеткой Мора (или шприцем) от 25 до 30 мл стерильного фи­зиологического раствора и туго завязывают узлом трубку. Тщательно ополаскивают внутрен­ние стенки контейнера. Затем отрезают трубку ниже узла и надавливанием на контейнер вытес­няют через трубку от 1 до 2 мл физиологического раствора в две пробирки с 10 мл тиогликоле-вой среды и две пробирки с 10 мл бульона Сабуро.

10.9 Посев на стерильность контейнеров полимерных для компонентов крови сдвоен­
ных 300 / 300 мл однократного применения:

  1. подготовку изделий к посеву проводят в соответствии с п. 10.7;

  2. перед посевом тщательно ополаскивают одну, а затем другую секцию контейнера от 25 до 30 мл физиологического раствора, введенного в него через трубку после обрезки иглы и посева ее. Физиологический раствор передавливают из секции в секцию через соединитель­ную трубку. При наличии в изделии шариков их выдавливают в контейнер перед ополаскива­нием;

  3. посев физиологического раствора проводят в соответствии с п. 10.8.

10.10 Посев на стерильность комплектов полимерных мешков для хранения сухих кро­
везаменителей:

  1. перед предбоксником наружную упаковку комплекта полимерных мешков про­тирают с помощью стерильного пинцета стерильной салфеткой, смоченной 6 % раствором пе­рекиси водорода, или 70 % этилового спирта, кладут на стерильный лоток, накрывают стериль­ной бумагой и вносят в предбоксник, где оставляют на 30 мин. Затем бумагу снимают, разреза­ют наружную упаковку, вынимают комплект полимерных мешков, помещают их на стерильный лоток и переносят в бокс;

  2. в боксе вынимают полимерный мешок пипеткой Мора наливают в него от 25 до 30 мл стерильного физиологического раствора, ополаскивают внутреннюю поверхность мешка. Затем стерильной пипеткой отбирают 6 мл физиологического раствора, который по 2 мл засе­вают в две пробирки с 10 мл тиогликолевой среды и две пробирки с 10 мл бульона Сабуро.

10.11 Посев на стерильность полимерных емкостей разового использования для замо-
6

КМС 1186:2010

раживания биопродуктов и хранения их в замороженном состоянии при температуре- 196 °С (типа “Гемофлекс”):

  1. в упаковку (пакет) наливают от 25 до 30 мл стерильного физиологического рас­твора, ополаскивают внутреннюю поверхность пакета и наружную поверхность емкости;

  2. из упаковки (пакета) стерильной пипеткой отбирают часть физиологического раствора, который по 2 мл засевают в две пробирки с 10 мл тиогликолевой средой и в две про­бирки с 10 мл бульоном Сабуро. Вынимают мешок и срезав верхнюю часть одной трубки, зали­вают в нее пипеткой от 25 до 30 мл стерильного физиологического раствора, тщательно опо­ласкивают им внутренние поверхности емкости, затем располагают емкость основанием вверх и, свернув всю свободную от физиологического раствора часть, вытесняют небольшое количе­ство раствора от 1 до 2 мл в две пробирки с каждой из перечисленных сред.

10.12 Посев на стерильность катетеров внутривенных:
10.12.1 снимают колпачки, отрезают иглы, нарезают трубку на части длиной от 2 до


3 см, погружают все изделие во флакон (колбу) с тиогликолевой средой. Второе изделие засе­вают на бульон Сабуро. Таким образом для посевов отбирают количество изделий, кратное двум (п. 10.14).

10.13 Посев на стерильность катетеров: носовых детских, пупочных детских, носогло­
точных, кишечных, ректальных, эндобронхотрахеальных, эпидуральных, лоханочных, почечно-
полостных, риноларингологических гортанных, уретральных, мочеточниковых, катетеров для
обменного переливания крови, для искусственного вскармливания новорожденных, подклю­
чичных:


  1. стерильным пинцетом извлекают изделие из упаковки. При наличии в изделии металлических вводных устройств (стилетов и т. д.) необходимо их вынуть непосредственно перед посевом;

  2. затем изделие стерильными ножницами разрезают на равные части длиной от 3 до 5 см. Если позволяют размеры изделия, его разрезают внутри упаковки. Части изделия в равном количестве погружают в две колбы с тиогликолевой средой и бульоном Сабуро. При наличии в изделии одной иглы, резиновой трубки или канюли (катетер эпидуральный, носовой, подключичный и др.) их погружают в тиогликолевую среду.

10.14 Посев на стерильность игл для родничковой пункции:

10.14.1 извлекают изделие из упаковки, отрезают иглу, разрезают оставшуюся часть из­делия на кусочки размером от 3 до 5 см и погружают все изделие во флакон (колбу) с питатель­ной средой. Одно изделие полностью засевают на тиогликолевую среду, второе – на бульон Са-буро. Для посевов отбирают количество игл для родничковой пункции, кратное двум (2, 4, 6 и т.д.);

10.15 Посев на стерильность катетеров для длительных внутривенных вливаний:
10.15.1 извлекают изделие из упаковки стерильным пинцетом, вынимают иглу и опус­
кают ее во флакон (колбу) с питательной средой. Туда же раздельно опускают пластиковый ка­
тетер и защитный колпачок. Одно изделие полностью засевают на тиогликолевую среду, второе
- на бульон Сабуро. Для посевов отбирают количество изделий кратное двум (п. 10.14).


10.16 Посев на стерильность зондов дуоденальных из полимерных материалов, зондов
желудочных, трубок интубационных различных размеров:

10.16.1 вскрывают упаковку и стерильным пинцетом извлекают изделие. Стерильными ножницами разрезают трубку на равные части длиной от 3 до 5 см и погружают их в равном количестве в два флакона с тиогликолевой средой и бульоном Сабуро.

10.17 Посев на стерильность электродов эндокардиальных монополярных для времен­
ной стимуляции сердца, эндокардиальных для постоянной стимуляции сердца, миокардиальных
монополярных для постоянной стимуляции сердца:

10.17.1 в предбокснике вынимают изделие в упаковке из коробки, обрабатывают упа­ковку в соответствии с п. 10.2 вносят изделие в бокс. В боксе стерильными ножницами освобо­ждают изделие от упаковки и удаляют вводное устройство (стилет) при его наличии. Изделие разрезают стерильными острыми ножницами на отрезки длиной от 3 до 5 см и все их погружа-

7

КМС 1186:2010

ют во флакон с питательной средой. Для посева отбирают количество изделий кратное двум (п. 10.14).

10.18 Посев на стерильность имплантируемых стимуляторов сердца:

  1. стерильными ножницами разрезают внутреннюю упаковку, руками в стериль­ных перчатках извлекают стимулятор. В течение 30 с. Протирают поверхность стимулятора стерильной, смоченной в стерильном физиологическом растворе марлевой салфеткой (разме­ром 5 х 5 см), которую помещают в пробирку с 15 мл физиологического раствора и встряхива­ют в шуттель - аппарате в течение 10 мин;

  2. затем стерильной пипеткой отбирают физиологический раствор и засевают его по 2 мл в две пробирки с 10 мл каждой из сред (п. 13).

10.19 Посев на стерильность манжеток для новорожденных:
10.19.1 из упаковки стерильным пинцетом извлекают изделие и помещают в колбу с


50 мл физиологического раствора. Колбу с изделием встряхивают на шуттельаппарате в тече­ние 10 мин. По окончании встряхивания из колбы стерильно извлекают пипеткой физиологиче­ский раствор и засевают его по 2 мл в пробирки с тиогликолевой средой и бульоном Сабуро. Объем питательной среды в пробирках по 10 мл.

10.20 Посев на стерильность насадочных частей автоматических шприцев:

  1. перед посевом наружную поверхность отобранных образцов насадочных частей автоматических шприцев протирают стерильными салфетками, смоченными 6% раствором пе­рекиси водорода или 70 % этилового спирта;

  2. стерильным пинцетом открывают крышку насадочной части и далее стерильной иглой или металлическим стержнем прорывают тонкий участок дна чехла и выталкивают со­держимое в стерильный сосуд, производят посев содержимого по 2 мл в две пробирки с 10 мл каждой из сред, указанных в п. 9.1. С помощью стерильного пинцета отсоединяют иглу с игло­держателем от капсулы и помещают в пробирку с тиогликолевой средой.

10.21 Посев на стерильность шприцев однократного применения:
10.21.1 стерильными ножницами вскрывают упаковку и с помощью пинцета извлекают

поочередно поршень шприца, придерживая цилиндр в упаковке, затем цилиндр и иглы (при их наличии). Все указанные части шприца погружают в один флакон (колбу) с питательной сре­дой. Для посева отбирают количество изделий, кратное двум. (п.10.14).

10.22 Посев на стерильность игл инъекционных разового использования:
10.22.1 ножницами отрезают одну секцию упаковки с одной иглой. Стерильными нож­
ницами вскрывают упаковку со стороны входа иглы из колпачка и с помощью пинцета извле­
кают поочередно иглу, придерживая колпачок в упаковке, затем извлекают колпачок и погру­
жают их в одну пробирку (флакон) с питательной средой. Для посева отбирают количество из­
делий, кратное двум (п. 10.14).

10.23 Посев на стерильность клипс нейрохирургических, игл инъекционных трубчатых
к шприцам, съемных лезвий для скальпеля, пульпоэкстракторов, копий - скарификаторов для
прокола пальца, скобок танталовых для сшивающих аппаратов, боров зубных:


10.23.1 стерильными ножницами вскрывают упаковку с помощью пинцета извлекают изделие и погружают его в пробирку с питательной средой. Для посева отбирают количество изделий, кратное двум (п. 10.14).

10.24 Посев на стерильность спиц для скелетного вытяжения:

  1. стерильными ножницами вскрывают упаковку и стерильным пинцетом выни­мают изделие из упаковки. Стерильной марлевой салфеткой, смоченной в стерильном физиоло­гическом растворе (размер салфетки 5 х 5 см, на смачивание одной салфетки требуется 0,5 мл раствора), тщательно протирают изделие в течение 30 с;

  2. и затем полностью погружают салфетку в тиогликолевую среду. Смывы с дру­гих изделий соответственно погружают в бульон Сабуро. Таким образом для посева отбирают количество изделий кратное двум (п. 10.14).

10.25 Посев на стерильность игл атравматических с шовным материалом:
10.25.1 разрезают внутреннюю упаковку, стерильным пинцетом извлекают иглу из па-
8


КМС 1186:2010

кета. Поместив изделие в стерильную чашку Петри, перегибают бумагу поперек расположения шовного материала, снимают иглу и нить с этикеточной бумаги. Далее осторожно с помощью двух пинцетов захватывают изделие и помещают в пробирку с тиогликолевой средой. Следую­щее изделие помещают в бульон Сабуро. Для посевов на стерильность отбирают количество изделий, кратное двум.

10.26 Посев на стерильность контрацептивов полиэтиленовых:
10.26.1 стерильными ножницами срезают часть упаковки и стерильным пинцетом вы­
нимают изделие. Затем режут изделие на две равные части и каждую из них погружают соот­
ветственно в пробирку с тиогликолевой средой и бульоном Сабуро.

10.27 Посев на стерильность липкой полимерной пленки для закрытия операционного
поля:

10.27.1 вскрывают упаковку, с помощью стерильного пинцета извлекают пленку из упа­ковки. От каждой пленки, не разворачивая ее, стерильными ножницами отрезают две полоски шириной около 1 см и длиной около 4 см (ширина отрезаемой полоски должна быть немного меньше диаметра используемой для посева пробирки). От вырезанных полосок отделяют лип­кую полимерную пленку, опускают ее и бумагу-подложку в одну широкую пробирку (флакон). Посев проводят на две питательные среды (п.9.1).

10.28 Посев на стерильность перевязочного материала:

10.28.1 стерильными ножницами разрезают упаковку, пинцетом вынимают исследуе­мый материал. Затем разрезают изделие с помощью стерильных ножниц и помещают в пробир­ки с питательными средами. Часть изделия засевают в тиогликолевую среду, другую - в бульон Сабуро. После посева пробирки тщательно встряхивают до полного погружения исследуемого материала в питательную среду и помещают в термостат.

10.29 Посев на стерильность чашек Петри пластмассовых различного диаметра:

  1. стерильными ножницами вскрывают упаковку, извлекают чашки Петри, поме­щают ее на стерильный лоток, 2 / 3 объема чашки заполняют стерильным физиологическим раствором, закрывают чашку крышкой и несколько раз вращают круговыми движениями в го­ризонтальном направлении. Затем отбирают физиологический раствор пипеткой и по 2 мл его засевают в 2 пробирки с тиогликолевой средой и 2 пробирки с бульоном Сабуро (по 10 мл сре­ды в каждой пробирке);

  2. при оценке стерильности чашек Петри небольшого диаметра (40 мм и менее) весь физиологический раствор из одной чашки засевают в одну пробирку (флакон) с 10 мл ти-огликолевой среды. Во вторую пробирку (флакон) с бульоном Сабуро делают посев из второй чашки. Таким образом, при оценке чашек Петри небольшого диаметра для посевов отбирают количество изделий равное двум.

10.30 Посев на стерильность простого и хромированного кетгута:

  1. в консервирующем растворе следует отмыть перед посевом;

  2. нити кетгута извлекают стерильным пинцетом из ампулы или пакета и у пламе­ни горелки (делать осторожно - консервант легко воспламеняется!) разрезают стерильными ножницами над пробиркой с питательной средой на отрезки длиной от 1 до 2 см и засевают равными частями в 2 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды, 2 пробирки с бульоном Сабуро, как указано выше в п. 10.29.

10.31 Посев на стерильность хирургических резиновых перчаток:
10.31.1 оценка стерильности хирургических перчаток осуществляется с помощью сте­
рильного пинцета и стерильных ножниц. После вскрытия упаковки у пламени горелки от рези­
новых перчаток отрезаются кусочки размером от 1 до 2 см и засеваются в 2 пробирки (колбы,
флаконы) с тиогликолевой средой и в 2 пробирки (колбы, флаконы) с бульоном Сабуро.


10.6 Правила отбора проб и проведение оценки стерильности изделий медицинского на­значения в организациях здравоохранения

10.6.1 Объектами микробиологического метода испытания стерильности в организациях здравоохранения являются:

10.6.1.1 хирургические инструменты, зонды, катетеры, бужи, хирургический шовный

9

КМС 1186:2010

материал, подготавливаемый к использованию в организациях здравоохранения (кетгут, шелк, лавсан), различная аппаратура (аппараты экстракорпорального кровообращения и др), перевя­зочные материалы, операционное белье.

  1. В организациях здравоохранения, имеющих централизованные стерилизационные отделения, испытание на стерильность подлежит не менее 1 % от числа одновременно просте-рилизованных изделий одного вида.

  2. Забор проб на стерильность осуществляет специально подготовленный лаборант или операционная сестра.

  3. При централизации процессов стерилизации все изделия, подлежащие испытанию на стерильность, направляют в баклабораторию в упаковке, в которой осуществляли их стери­лизацию (пакеты, стерилизационные коробки-биксы, мягкая упаковка). Перед доставкой в ла­бораторию стерильные изделия в упаковке дополнительно помещают в стерильную наволочку. После проведения испытания стерильности все изделия, за исключением перевязочных мате­риалов, подлежат обязательному возврату организациям здравоохранения для последующего использования.

  4. Для оценки стерильности используют среды, указанные в п. 13. Культивирование посевов осуществляют в соответствии с п. 9.

  5. Оценку стерильности изделий проводят путем погружения в питательные среды. В исключительных случаях, когда необходимо проверить стерильность инструмента больших размеров, пробы забирают методом смыва стерильной салфеткой размером 5 х 5 см, предвари­тельно увлажненной стерильным физиологическим раствором или стерильной дистиллирован­ной водой.

  6. Перед посевом исследуемый материал вносят в предбоксник, предварительно снимая наволочку. В предбокснике пакеты, биксы протирают снаружи с помощью стерильного пинцета (корнцанга) стерильной салфеткой (ватным тампоном), обильно смоченной 6 % рас­твором перекиси водорода или 70 % этилового спирта, перекладывают на стерильный лоток и оставляют на 30 мин. При поступлении изделий в мягкой упаковке первый слой снимают в предбокснике и изделия во внутренней упаковке сразу переносят в бокс.

10.6.8 Посев на стерильность хирургических инструментов:
10.6.8.1 хирургические инструменты с помощью стерильного пинцета извлекают из


бикса или мягкой упаковки и целиком погружают в пробирки с питательными средами. В от­дельных случаях, если все простерилизованные инструменты в одной упаковке крупных разме­ров (иглодержатели, ранорасширители и т.д.) производят смывы с поверхности двух инстру­ментов одного наименования стерильными салфетками, смоченными в стерильном физиологи­ческом растворе или стерильной водопроводной воде, и погружают салфетку в пробирки с ти-огликолевой средой и бульоном Сабуро.

10.6.9 Методика посева на стерильность катетеров, резиновых перчаток и других изде­
лий из резины и пластикатов:

10.6.9.1 оценку стерильности зондов, катетеров, резиновых перчаток и других изделий из резины производят путем полного погружения мелких изделий в питательные среды (п. 9.1) от более крупных с помощью стерильного пинцета стерильными ножницами отрезают неболь­шие кусочки от 1 до 2 см и погружают в питательные среды.

  1. Посев на стерильность хирургического шовного материала:

  2. перед посевом емкости с отобранными образцами шовного материала в пред-бокснике протирают стерильной марлевой салфеткой, обильно смоченной 6 % раствором пере­киси водорода, и оставляют на 30 мин, затем вносят в бокс.

  3. Подготовленный к работе кетгут в операционном блоке хранят в спиртовом рас­творе йода, посев производят следующим образом:




  1. перед посевом его подвергают специальной обработке для нейтрализации и отмывания нейтрализующего раствора;

  2. моток кетгута, приготовленный для исследования, перекладывают стерильным корнцангом или пинцетом в стерильный 10 % раствор гипосульфита натрия. Раствор гипосуль-10


следующая страница >>