Аудиты в области качества по стандарту iso 9001: 2000 превращая соответствия в чистую прибыль Салли Стивену Саймону и Эрин за все те - shikardos.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
Похожие работы
Аудиты в области качества по стандарту iso 9001: 2000 превращая соответствия в чистую - страница №2/19

Часть 2
Понимание Требований Стандарта ISO 9001:2000

Из истории стандарта


Новая редакция ISO 9001, выпущенная в декабре 2000 года, является на сегодняшний день единственным стандартом, в соответствии с которым аудиторы третьей стороны (независимые) могут проводить аудиты систем менеджмента качества с целью выдачи сертификата на соответствие стандарту ISO 9000. (Обратите внимание, до 2003 года версии 1994 и 2000 года существуют параллельно). В смысле внесенных в стандарт изменений последняя версия наиболее радикальна.

Конечно, корни стандарта ISO 9001:2000 лежат, в основном, в военной области и в области электроники. Стандарты министерства обороны США шестидесятых и семидесятых годов, такие как О5-21 и Союзные Документы по Обеспечению Качества (AQAPs), явились предшественниками развития и становления стандарта. Когда в конце семидесятых годов прошлого столетия Британский Институт Стандартов (BSI) обнародовал свой стандарт, это событие стало вехой в жизни всех, кто занимался вопросами качества на профессиональном уровне. Изменения, последовавшие в 1987 и 1994 годах, показали, что стандарты серии ISO 9000 завоевали международное признание, и в конце девяностых плохие отзывы в прессе о бюрократичности стандарта и недостатке его влияния на конечный результат привели к необходимости еще раз пересмотреть стандарт, что и было сделано в декабре 2000 года. Эти изменения также согласованы с плановыми пересмотрами подобных стандартов, которые делаются обычно каждые пять лет.

На сегодняшний день в серии стандартов ISO 9000 мы имеем:


  • ISO 9000, Системы менеджмента качества — Основные принципы и глоссарий

  • ISO 9001, Системы менеджмента качества — Требования

  • ISO 9004, Системы менеджмента качества — Руководящие указания по улучшению деятельности


ЦЕЛЬ СТАНДАРТА

Хотя по ISO 9001:2000 не сертифицирует продукцию, тем не менее, стандарт помогает создать определенную систему, которая, будучи должным образом применена, приведет к тому, что продукция или услуги начнут отвечать установленным требованиям.

Этот стандарт может быть использован компетентными аудиторами в качестве ссылки (справочного материала) для установления того, как конкретные разделы стандарта внедрены и насколько результативно.

Это может быть аудитом третьей стороны с целью регистрации; аудитом второй стороны для определения приемлемости потенциальных продавцов или имеющихся у организации поставщиков; или внутренним аудитом, чтобы определить текущую пригодность и результативность собственной системы менеджмента качества компании. Несмотря на то, что стандарт носит частично предписывающий характер при использовании термина, выражающего обязательность (прямое требование) действия, имеется возможность исключить из него некоторые разделы (хотя лишь только из части 7 стандарта) или приспособить их к конкретной производственной среде. В этом смысле стандарт одинаково подходит как организациям, производящим определенную продукцию, так и организациям, предоставляющим различного рода услуги.







ЛОГИКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

В редакции 2000 года делается гораздо меньший упор на необходимость документально зафиксированных процедур; таким образом, удалось снять положение, которое раньше подвергалось наиболее серьезной критике.

В новой редакции стандарт требует фиксировать документально всего шесть процедур:


  • управление документацией;

  • управление записями;

  • управление несоответствующей продукцией;

  • аудит;

  • корректирующие действия;

  • предупреждающие действия.

Эти документированные процедуры предназначены для поддержки другой документации по процессам, считающейся необходимой для организации. Систему менеджмента качества следует оценивать с точки зрения результативности, и это обычно делается один или два раза в год как часть процесса анализа со стороны руководства организации. Для того, чтобы такая оценка была многозначащей, в рамках системы следует определить поддающиеся измерению цели, приведенные в соответствие и интегрированные в общую политику и стратегию развития организации. Если же систему менеджмента качества не удается увязать с общими бизнес-целями организации, она часто остается ненужным довеском.

Система менеджмента качества строится на том, что цели четко определены, методы их достижения оформлены документально, степень удовлетворенности клиентов и акционеров измеряется и осуществляется деятельность по постоянному улучшению. Это логика, с которой трудно спорить.



ПОНИМАНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

Предлагать свое трактовку стандарта всегда опасно, однако даже среди аудиторов часто встречаются люди, обладающие собственным пониманием каких-то положений. Это не хорошо и не плохо — это просто факт. Вот почему я включил в эту главу, во-первых, диаграмму, показывающую наглядно структуру стандарта ISO 9001:2000, и, во-вторых, комментарии к некоторым изменениям, внесенным в него последней редакцией. Эти комментарии представляют собой ответы на вопросы, которые мне часто приходится слышать от людей, обучающихся на курсах аудиторов. Это тот фон, который поможет нам лучше рассмотреть основной предмет этой книги — процесс аудита.





Рис. 2.1 ISO 9001:2000 Диаграмма (4.1 – 4.2)



Рис. 2.2 ISO 9001:2000 Диаграмма (5.1 – 5.6)



Рис. 2.3 ISO 9001:2000 Диаграмма (6.1 – 6.4)



Рис. 2.4 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.1 – 7.2)



Рис. 2.5 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.3)



Рис. 2.6 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.4)



Рис. 2.7 ISO 9001:2000 Диаграмма (7.5 – 7.6)

Р
ис. 2.8
ISO 9001:2000 Диаграмма (8.1 – 8.5)







ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ





  1. Стандарт ISO 9001 сертифицирует продукцию?

Нет. Он сертифицирует системы, но цель состоит в том, чтобы обеспечить, чтобы товары и услуги отвечали установленным требованиям.

  1. Что имеется в виду под словами «подход, основанный на процессах»?

Организация должна осознавать, что достижение соответствия продукции является результатом серии взаимосвязанных видов деятельности. Эти виды деятельности, смешиваясь, образуют процессы; сведенные вместе процессы рассматриваются как система. Каждый процесс включает определенные входы, выход, ресурсы, и управляющие действия. Менеджмент процессами и их взаимодействием и называется подходом, основанным на процессах.

  1. Что имеется в виду под «областью применения»?

«Область применения» относится к тем видам деятельности, которые находятся внутри границ системы и включает в себя применяемые стандарты, документы, контракты, продукцию, процессы, персонал, и месторасположение организация. Дополнительные разъяснения приведены в документе ISO/TC176/SC2N/524R2 (см. www.iso.ch).

  1. Что имеется в виду под «аутсорсинговыми процессами»?

Речь идет о видах деятельности, которые являются содержанием «аутосорсинговых процессов», влияющих на соответствие продукции или ее компонентов, и выполняются поставщиками или субподрядчиками.

  1. Какая разница между «документами» и «записями»?

Документы предписывают, что должно быть сделано и обычно их подготовка предшествует событию. Это, например, контракты, стандарты, процедуры, рабочие инструкции, спецификации (технические условия). Записи являются доказательствами того, что те или иные шаги были действительно предприняты, те или иные действия сделаны, и составляются, соответственно, после события (например, аудиторские отчеты, записи о проведенном обучении).

  1. Какая разница между «политикой» и «целями»?

Политика — это общее заявление о намерениях (например, «достичь удовлетворенности потребителей), тогда как цели выражаются в измеряемых показателях (например, добиться того, чтобы 99,9% поставок исполнялись в срок).

Примечание: Аудиторам требуется с пониманием оценивать то, как сформулированы политика и цели, и как они реализуются в рамках того или иного вида бизнеса.

См. Приложение С.


  1. Требует ли ISO 9001:2000 обязательного наличия рабочих инструкций?

Нет. Стандарт предписывает обязательно иметь в наличии руководство по качеству, процедуры управления документами, записями, управления несоответствующей продукцией, внутренних аудитов, корректирующих и предупреждающих плюс необходимую документацию по процессам. Аудитируемые могут использовать рабочие инструкции по своему усмотрению, если считают это необходимым.

  1. Указывает ли стандарт, какие записи должны поддерживаться в рабочем состоянии?

Да. См. табл. 2.1

  1. Как организация решает, какие документы по процедурам или процессам требуются от нее?

Это определяется типом организации, сложностью процессов и компетентностью персонала.

  1. Нужно ли включать схему организационной структуры в руководство по качеству?

Нет, хотя полномочия и ответственность должны быть определены где-нибудь в системе. Хотя это и не предписано, но факт включения организационной структуры и матрицы распределения ответственностей является полезным. Обязательный перечень руководства по качеству включает:

  • Область применения системы

  • Обоснование любого исключения

  • Документированные процедуры или отсылки на них

  • Описание взаимодействия процессов внутри системы менеджмента качества

Табл. 2.1 Записи, требуемые стандартом ISO 9001:2000




5.6.1

Анализ со стороны руководства

6.2.2(e)

Образование, подготовка, навыки и опыт

7.1(d)

Свидетельства того, что процессы создания продукции и получаемая продукция удовлетворяют требованиям

7.2.2

Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции

7.3.4

Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий

7.3.5

Результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.6

Результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых действий

7.3.7

Результаты анализа изменений проекта и разработки и всех необходимых действий

7.4.1

Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающие из этой оценки

7.5.2(d)

Если требуется организации, чтобы продемонстрировать валидацию процессов в тех случаях, когда конечные выходные данные не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерением

7.5.3

Однозначная идентификация продукции в тех случаях, когда прослеживаемость является требованием

7.5.4

Собственность потребителя, которая утеряна, повреждена или когда обнаружено, что она стала непригодной для использования

7.6(а)

База, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, в тех случаях, когда не существует международных или национальных эталонов измерения

7.6

Достоверность результатов предыдущих измерений, если обнаруживается, что измерительное оборудование не соответствует требованиям

7.6

Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования

8.2.2

Результаты внутренних аудитов и последующие действия

8.2.4

Указание лиц(а), санкционирующих выпуск продукции

8.3

Характер несоответствий продукции и все последующие предпринятые действия, включая полученные разрешения на отклонения

8.5.2

Результаты корректирующих действий

8.5.3

Результаты предупреждающих действий

Источник: Международная Организация по Стандартизации (ISO), ISO/TC176/SC2N/524R2 Приложение В (www.iso.ch).

  1. Что означает термин «управление документами»?

В параграфе 4.2.3 «управление документами» определяется как процедура, обеспечивающая следующее:

  1. утверждение документов на предмет их адекватности до их выпуска,

  2. анализ, уточнение (при необходимости) и переутверждение документов,

  3. идентификацию изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов,

  4. наличие соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования,

  5. сохранность документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,

  6. идентификацию документов внешнего происхождения и управление их распределением, а также

  7. предотвращение непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

  1. Как долго нужно хранить документы?

Это определяется законодательными требованиями, требованиями клиентов и/или самой организацией.

  1. За что несет ответственность высшее руководство?

В сферу ответственности высшего руководства входят:

  • Предоставление доказательства наличия своих обязательств – это означает доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований, установление политики в области качества, обеспечение установления целей в области качества (параграф 5.1),

  • Ориентация на потребителя (параграф 5.2),

  • Политика в области качества (параграф 5.3),

  • Цели (параграф 5.4.1),

  • Планирование систему менеджмента качества (параграф 5.4.2), при этом:

  1. планирование системы качества должно проводится с тем, чтобы удовлетворять требованиям, изложенным в параграфе 4.1 и целям в области качества;

  2. целостность системы менеджмент качества должна поддерживаться при том, что изменения в нее спланированы и внедрены.

  • Обеспечение ответственности и полномочий (параграф 5.5.1),

  • Назначение представителя руководства (параграф 5.5.2),

  • Обеспечение создания внутренней коммуникации (параграф 5.5.3),

  • Анализ со стороны руководства (параграф 5.6.1)

  1. Как Вы проверяете пригодность политики в области качества?

Проверьте, как политика качества интегрируется с общей политикой и стратегией организации (например, поищите объективные доказательства того, что политика качества стоит в одном ряду с другими аспектами политики, такими как сокращение временного цикла на представление новой продукции).

  1. Что имеется в виду под словами «обеспечение основы для установления и анализа целей в области качества» (ISO 9001:2000 параграф 5.3[с])?

Процесс анализа со стороны руководства должен установить результативность системы менеджмент качества. Для этого необходимо преобразовать политику в области качества из формы декларации намерений в цели, выраженные в виде измеряемых показателей.

  1. Как я, будучи аудитором, должен установить, понимают ли сотрудники организации политику организации в области качества?

Проводите интервью с сотрудниками, находящимися на разных уровнях иерархии, проверяйте, могут ли они объяснить, как вносят вклад в реализацию всеобщей политики (ISO 9001:2000, параграф 6.2.2[d]).

  1. Что значит установить цели в области качества для соответствующих подразделений и уровней (ISO 9001:2000, параграф 5.4.1)?

Большинство целей в области качества ставится на стратегическом уровне. Например, можно поставить цель выполнять поставку в срок в 99,9% случаев. Но что это означает для отдела продаж? Например, для специалистов по продажам это будет означать количество заказов, принятых в установленные руководством сроки. Для отдела качества эта цель трансформируется в количество отгрузок, проверяемых непосредственно в день производства.

  1. Должна ли организация иметь рабочие инструкции?

Нет. Ответственности и полномочия могут быть определены разными способами (например, в матрицах, процедурах, блок-схемах, или же в рабочих инструкциях).

  1. Должен ли в организации быть менеджер по качеству?

Иметь в штатном расписании должность, которая называлась бы «менеджер по качеству», не обязательно. ISO 9001:2000 очень определенно высказывается на этот счет в параграфе 5.5.2(a).

  1. Должен ли аудитор проверять результативность процессов коммуникации внутри организации?

В части, касающейся результативности системы менеджмента качества, да. Обычно аудитор старается проверить то, как организация устанавливает потребности бизнеса в коммуникации с внутренними и внешними источниками. Процесс коммуникаций следует продолжать далее в направлении, чтобы показать, каким образом организация фильтрует различные информационные потоки и отвечает на вопрос «Кому и что из этого необходимо?». Затем нужно показать, каким образом информация достигает именно того, кому предназначена, во временной перспективе. Процессы проведения измерений следует включить в расчет своевременности в процессе коммуникаций и его результативности (иными словами, способны ли получатели информации правильно ее интерпретировать и понимают ли, что должны с ней делать).

  1. Как часто в организации должен осуществляться анализ со стороны руководства?

Конкретная частота не указана, но аудитору следует сделать запрос о логическом обосновании частоты анализа со стороны руководства, которая принятая в организации.

  1. Что следует охватывать в анализе со стороны руководства?

См. ISO 9001:2000, параграфы 5.6.2 и 5.6.3.

  1. Как аудитор может оценить степень пригодности выделенных организацией ресурсов?

С точки зрения аудита, это некорректный вопрос. Аудитору следует выяснить у проходящих аудит, как определяется, что те или иные уровни ресурсов являются приемлемыми, а затем —предоставлен ли тот или иной уровень ресурсов.

  1. Должны ли вести записи об обучении для каждого сотрудника?

Нет. Но в записях следует показать что, исходя из данных об образовании, пройденных курсах обучения и опыте работы сотрудники обладают должной квалификацией.

  1. Должна ли оцениваться результативность обучения?

Да. См. ISO 9001:2000, параграф 6.2.2(c).

  1. Содержит ли стандарт ISO 9001:2000 требования по гигиене и технике безопасности?

Непосредственно — нет. Однако, он говорит, что «организация должна определить и управлять окружающей средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции» (ISO 9001:2000, п. 6.4).

  1. Какая разница между параграфом 5.4.2 «Планирование системы менеджмента качества» и параграфом 7.1 «Планирование создания продукции»?

Параграф 5.4.2 устанавливает требования к системе в целом. В параграфе 7.1 в фокусе - планирование создания концепции, проектирования, производства, поставок и сервисного обслуживания.

  1. Совпадают ли цели в области качества, устанавливаемые параграфом 7.1, с теми, которые поставлены в параграфе 5.4.1?

Некоторое пересечение имеет место, отсюда и наличие перекрестной ссылки в параграфе 5.4.1. Однако, параграф 5.4.1 касается всех целей в области качества, а в параграфе 7.1(a) речь идет исключительно о целях, имеющих отношение к продукции.

  1. Что имеется в виду под «критериями приемки» в параграфе 7.1(a)?

Критериями приемки могут быть размеры на чертеже, контрольные образцы цвета, или правила поведения персонала, если компания работает в сфере услуг. Это — четкое и недвусмысленное описание того, что приемлемо, а что — нет.

  1. Какая разница между параграфом 7.1 «Определение требований, относящихся к продукции» и параграфом 7.2 «Анализ требований, относящихся к продукции»?

Согласно параграфу 7.2.1, организация должна собрать информацию о том, каким должен быть продукция, из всех имеющихся источников (например, требования потребителей, законодательство). Параграф 7.2.2 требует от организации оценить, может ли она удовлетворить эти требования.

  1. Как следует фиксировать расхождения между теми требованиями к продукции, которые закреплены в контракте, и теми, которые потребитель выставлял ранее? Нужно ли делать это в письменной форме?

Эти расхождения должны быть зафиксированы письменно.

  1. Если организация сознательно подписывает контракт, условия которого она не сможет выполнить, будет ли это нарушением стандарта (например, даты поставок)?

Да. В части, относящейся к анализу требований, говорится, что должно быть обеспечено, что организация способна выполнить требования (ISO 9001:2000, п. 7.2.2(c)).

  1. Как может организация, осуществляющая дистанционные продажи, потребители которой выбирают товар по каталогу, фиксировать каждый поступающий телефонный звонок?

Многие организации сталкиваются с подобной проблемой. Часто поступают звонки от потенциальных клиентов, которые просто хотят выяснить что-либо, и эти звонки так и не превращаются в реальные заказы. Такая организация должна определить некоторый критерий, когда начинать формальный анализ. Для случая дистанционных продаж таким критерием может служить фраза потенциального клиента «Я хотел бы заказать продукцию Х». После этого сотрудник, принимающий заказ, может начать заполнять по пунктам контрольный список на экране своего компьютера по мере того, как клиент отвечает на его вопросы. Заполненная таким образом форма может служить доказательством произведенного анализа.

  1. Клиенты часто делают предварительный заказ на что-либо, обещают подтвердить его письменно, но не делают этого. Что следует делать в таком случае?

Обычно такое можно оформить как подтверждение заказа или подтверждение изменения заказа. Многие организации регистрируют таким образом все транзакции, чтобы иметь объективное доказательство того, что транзакция имела место.

  1. Как следует организации поступать с клиентом, который постоянно изменяет свой заказ?

Должен существовать процесс управления такими изменениями, позволяющий исключить получение клиентом неприемлемой продукции или ее многочисленных вариаций. Аудиторы будут проверять процессы коммуникации в таких обстоятельствах, а также целостность процедуры отмены предыдущих заказов.

  1. Каким образом аудитору следует определять результативность процессов коммуникации с потребителем?

В первую очередь необходимо понять, как в аудитируемой организации определяют результативность процесса. Далее, аудитору следует искать доказательства существования цикла «планирование – выполнение – проверка - воздействие» (PDCA). В отношении планирования - каким образом были определены нужды потребителя в коммуникации с организацией? Какой процесс был запланирован, чтобы удовлетворять эти потребности? Как организация измеряет результативность этого процесса (например, процент свершившихся сделок от общего числа встреч, имевших целью рекламу или продажи, количество заказов, обработанных без ошибок, уровень неудовлетворенности потребителей на каждый миллион транзакций, степень удовлетворенности потребитель временным циклом обработки жалоб, результативностью разрешения проблем).

  1. Следует ли организации включать проектирование ее сервисного обслуживания и другие бизнесс-процессы в проектирование и разработку (параграф 7.3)?

Это не входит в круг намерений стандарта, однако, если «продукция» включает в себя «услугу», требования параграфа 7.3 к процессу ее проектирования и разработки относятся. Вот почему такое значение имеет вопрос об области применения аудита. Параграф 7.2.3(b) прямо говорит, что «результаты проектирования и разработки должны содержать соответствующую информацию для проведения закупок, производства и предоставления услуг». Результаты проектирования — это трансформация его выходных данных в некоторые измеряемые или вещественные критерии. Таким образом, трудно представить себе, каким образом, организация, занимающаяся сервисным обслуживанием, может исключить эти свои процессы из этого параграфа. Действительно, любая организация, в деятельности которой присутствует элемент предоставления услуг, должна обосновать исключение данного параграфа из своей системы.

  1. Требования в параграфе 7.3.1 выглядят как грамотные подходы к управлению проектом. Правильна ли такая трактовка?

Да. Во всех проектных планах необходимо определять, что должно быть сделано, кем, к какому сроку, какие ресурсы при этом используются и в рамках какой организационной структуры. Далее, они должны содержать требования к анализу и управлению, а также к процессам коммуникации. По мере проектирования, эти планы требуется поддерживать на уровне современных требований.

  1. Я не понимаю, что означают «Входные данные» в параграфе 7.3.2.

«Входные данные» — это источники информации, используемые исполнителями для создания проекта. Входные данные могут включать в себя технические отчеты, информацию о ранее выполненных проектах, тендерах со стороны потребителей, отчеты о конъюнктуре рынка, данные исследовательских работ и разработки и/или требования законодательства или предписывающие требования. Одни из первых анализов по проектированию будет исследовать все эти различные входы для создания ясного и точного определения продукции.

  1. Что в точности подразумевается под «выходными данными проектирования»?

Что «в точности» представляют собой выходные данные проектирования, сказать сложно, так как для разных организаций они различаются, но обычно они включают в себя чертежи, спецификации, стандарты и методы.

  1. Что такое «ссылочные критерии»?

Ссылочными критериями могут служить размеры на чертеже, или образец цвета, или — для поставщика услуг —набор правил поведения. Они должны быть измеряемыми (например, если что-то должно быть «ясным», то насколько «ясно» это «ясное»?)

  1. Параграф 7.3.3 требует «устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования», правильно ли я понимаю, что это относится к законченному продукту?

Не обязательно. Некоторые составные части могут иметь острые края или поверхности, относящиеся к классу «А», которые необходимо защищать. Среди упаковочных материалов могут быть пластиковые пакеты, что может оказаться опасным для детей. Контейнеры могут быть слишком тяжелыми, чтобы поднимать их без специального оборудования. В таких ситуациях лучше перестраховаться, чем жалеть потом. Компенсации по судебным искам по ответственности за продукт или рекламациям в связи с нанесением промышленного ущерба могут оказаться весьма дорогостоящим итогом пренебрежения этими требованиями к выходным данным проектирования.

  1. Как часто следует проводить анализ проекта?

Настолько часто, насколько требуется. А точнее, настолько часто, насколько это указано в плане проектирования (ISO 9001:2000 7.3.1).

  1. Должен ли анализ проекта проводиться людьми, не занятыми в реальной деятельности по проектированию?

Нет, но если подходить с прагматичных позиций, следует включать таких людей. Поскольку анализ проекта представляет собой многофункциональный вид деятельности то, соответственно, в ней участвует много людей. Здесь как раз есть работа для аудитора: выяснить, кто привлекается к работе, на какой стадии и на каком основании.

  1. Объясните, пожалуйста, разницу между верификацией проекта (параграф 7.3.5) и валидацией проекта (параграф 7.3.6).

Верификация проекта представляет собой теоретическое доказательство его целостности. Например, руководитель проектной группы может собрать чертежи всех сопряженных между собой деталей и, оценив их, вынести суждение, что это «теоретически» это будет работать. Это — один из методов верификации. Иными словами, соответствуют ли результаты проектирования входным данным? Другие методы включают в себя моделирование и сравнение с ранее выполненными проектами. Однако, это не дает гарантии, что конечный продукция будет делать именно то, что хочет конечный пользователь. Эта вторая оценка есть «практическая» проверка продукции глазами конечного пользователя, которое может, например, включать оценку прототипов, или временную передачу пользователю новой компьютерной системы в период ее отладки, еще до того, как она будет оплачена.

  1. Что происходит, если в ходе верификации или валидации выяснится, что продукция работать не будет?

В подобных обстоятельствах аудитор должен искать две вещи:

  • Какие корректирующие действия были предприняты в отношении проектирования продукции и есть ли свидетельства того, что эти впоследствии оказались приемлемыми?

  • Какие корректирующие действия были предприняты в отношении самого процесса проектирования, в частности в отношении стадии верификации, чтобы выяснить, почему на ней была пропущена эта ошибка, и что сделано для того, чтобы закрыть эту «лазейку» во всех последующих проектах?

  1. Являются ли стадии верификации и валидации при проектировании обязательными?

Они являются частью параграфа 7 (где требования могут быть исключены), но если применяются другие стадии проектных требований, аудитируемая сторона должна обосновать, почему не применимы требования верификации и валидации. Такая дискуссия обещает быть интересной!

  1. Нужен ли отдельный механизм управления изменениями проекта по сравнению с изменениями в других документах (например, в руководстве по качеству)?

Персонал, ответственный за это, вероятно, будет разным, а управляющие действия схожими (к примеру, как это определено в ISO 9001:2000 4.2.3).

  1. Параграф 7.3.7 устанавливает следующее: «Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию». Что это значит?

Если в продукцию вносятся изменения (например, вследствие обнаружения дефекта, влияющего на безопасность), то при внесении изменений в проект, следует задуматься о продукции, уже находящейся в обслуживании. Следует ли ее отозвать и модифицировать? Возможно, какие-то детали на складах или сырье потребуют модификации или списания. Этот анализ следует зафиксировать документально, так же, как и сделать формальную запись о принятом решении. Аудитор в подобных обстоятельствах обязательно будет искать связь с процессом корректирующих действий (ISO 9001:2000 8.5.2) и с управления идентификацией и прослеживаемостью (ISO 9001:2000 7.5.3).

  1. Относятся ли требования к процессу закупок (параграф 7.4.1) ко всем приобретаемым товарам и услугам?

Не обязательно. Для каждой услуги, товара или их группы из этого организация должна решить, какие управляющие действия необходимы.

  1. Должен ли в организации быть «Список одобренных поставщиков»?

Обязательного требования иметь документ с таким названием нет. Есть требование иметь «записи результатов проведенной оценки и любых необходимых действий, исходящих из такой оценки» (ISO 9001:2000 7.4.1). Как организация это обеспечивает, ее дело. С точки зрения аудитора он ищет четкое показание того, каким образом покупатель узнает, у кого следует покупать, и на каком основании выбран именно этот поставщик. Если есть список, определяющий поставщиков, товары и критерии одобрения, это упрощает жизнь всем.

  1. Можете ли вы перечислить некоторые критерии, с помощью которых организация могла бы подбирать себе поставщиков?

Здесь довольно много вариантов:

  • подтвержденная фактами история деятельности

  • регистрация по стандарту ISO 9001:2000

  • предоставление данных по находкам в результате внутренних проверок товаров

  • предоставление данных по сертификатам соответствия

  • аудит организацией поставщика для обеспечения качества

  • предписывающие требования потребителя

  • отчет по самооценке самого поставщика

  1. Что имеется в виду под словами «повторная оценка поставщика»?

Повторная оценка поставщика может выполняться чередованием аудитов обеспечения качества поставщиков ежегодно или каждые полгода. Так же это может быть сделано через автоматизированный процесс проведения экспертизы со стороны продавца, который обновляется каждый раз, когда поступают подробные данные о качестве поставок или посредством ежегодной самопроверки. Существует очень много возможностей. Главное, что ищется – это свидетельство того, что критерии отбора по-прежнему приемлемы. Частота проведения повторных оценок будет определяться количеством критики в отношении поставщика, частотой поставок и историей взаимоотношений с поставщиком. Какие бы шаги в этом направлении ни предпринимались, их результаты и вызванные ими действия должны быть зарегистрированы.

  1. В параграфе 7.4.2 (а), (b) и (c) содержатся требования к очень специфической информации по закупкам. Являются ли они обязательными?

Нет. Все эти требования включаются там, где они уместны.

  1. Должна ли быть подписана информация по закупкам (например, заказы на закупку) перед ее выпуском?

Прежде, чем отправлять подобную информацию поставщику, необходимо иметь свидетельства проведения анализа и утверждения. Это не обязательно означает подпись.

  1. Я не понимаю смысла параграфа 7.4.3.

Верификация закупленной продукции означает, что аудитируемой организации или ее потребителям необходимо осуществлять все необходимые мероприятия по освидетельствованию продукции, поставляемой поставщиком (или систем поставщиков) на предмет соответствия требованиям. В некоторых случаях потребитель (завершающее звено в цепочке поставок) проводит аудит поставщиков (начальных звеньев цепи). Но даже если потребитель утверждает поставщика, это не означает, что организация может снять с себя ответственность за контроль поставщика.

  1. Какие бизнес процессы вписываются в рамки параграфа 7.5.1?

Те процессы, которые специфическим образом связаны с производством или сервисным обслуживанием продукции в области применения системы.

  1. В параграфе 7.5.2 есть ссылка на валидацию процессов. Могли бы вы привести примеры подобных процессов?

По предыдущей версии стандарта такие процессы известны как «специальные процессы». В качестве примера можно привести сварку, эмалирование или термическую обработку. Для таких процессов аудитор будет искать свидетельства того, что входные данные процесса и условия его осуществления (а отнюдь не выходные данные) находятся под управлением.

  1. Правда ли, что идентификация и прослеживаемость не являются обязательными требованиями?

Что касается стандарта ISO 9001:2000, идентификация требуется там, где она «уместна», а прослеживаемость необходима там, где является требованием. Идентификация позволяет установить, что это за продукция и часто выполняется с помощью бирок или штрих-кодов. Прослеживаемость чаще всего обеспечивается через номера партий. Потребитель, закон (судебная власть, юриспруденция), промышленность или организация сами в состоянии определить требования к прослеживаемости. Прослеживаемость можно использовать для ограничения отзывов продукции в случае возникновения проблем.

  1. Какие примеры «собственности потребителя» вы могли бы привести?

В больнице это может быть ценное имущество пациента, переданное больнице на хранение, пока пациент там находится. В гостинице это могут быть вещи, сданные в прачечную. Для промышленного производства, в качестве примера можно привести сырье или упаковку, предоставленные потребителем в качестве «бесплатного использования или включения в состав продукции».

  1. Если потребитель предоставляет сырье, которое используется организацией, а впоследствии выясняется, что оно было некачественным, кто несет ответственность, потребитель или организация?

По отношению к тому, как это было определено в контракте, несет ответственность организация-производитель, поэтому следует предусмотреть в контракте какие-то методы входного контроля над продукцией, поступающей от потребителя.

  1. Распространяется ли требование сохранности продукции на сырье, детали и сборочные узлы?

Да. Обдумывая вопрос об области применения «сохранности», аудитору необходимо рассматривать контрактные обязательства организации, подходящие требования законодательства помимо требований стандарта ISO 9001:2000 и системы менеджмента качества. Очень важно понимать, где в соответствии с контрактом начинается и заканчивается ответственность организации за сохранность продукции.

  1. Где заканчивается ответственность организации за сохранность продукции?

Там, где она заканчивается согласно контракту.

  1. Надо ли калибровать все производственное и измерительное оборудование?

Хотя разумно калибровать любое устройство, используемое для измерений, ISO 9001:2000 в параграфе 7.6 вводит это требование только для «устройств для проведения мониторинга и измерений, необходимых для предоставления доказательств соответствия продукции установленным требованиям (см.7.2.1)».

  1. Объясните, пожалуйста, параграф 7.6(a).

Параграф 7.6(a) содержит два требования. Во-первых, оборудование должно быть «прокалибровано или поверено в течение установленных периодов времени или непосредственно перед использованием». Никакого обязательного требования к тому, какими должны быть эти интервалы, в стандарте нет, но на это будет оказывать влияние степень важности оборудования, его чувствительность к колебаниям настроек (которая определяется экспериментально или путем анализа записей), а также частота его использования.

Во-вторых, калибровка должна производится «по образцовым эталонам, имеющих прослеживаемую связь с международными или национальными эталонами; в случае, если такие эталоны не существуют, должна быть зарегистрирована база, использованная для калибровки или поверки». Это означает, что целостность процесса калибровки должна быть очевидной. Прослеживаемость в этом контексте означает наличие записей, позволяющих проследить всю цепочку оборудования, использованных в процессе калибровки, вплоть до ссылочного устройства (например, эталонного измерителя света, находящегося в Национальной физической лаборатории США). Такая прослеживаемость обычно демонстрируется перечислением в каждом калибровочном сертификате серийных номеров всего оборудования в цепочке. Однако, для некоторых видов оборудования таких эталонов не существует. В таком случае сама организация и ее потребители договариваются о взаимоприемлемом и целостном процессе калибровки. Этот процесс должен быть зафиксирован. Аудитор должен также удостовериться, что этот процесс демонстрирует целостность результатов.



  1. Что означает требование параграфа 7.6(c) о возможности определить статус калибровки?

Только то, что любому, пользующемуся какой-либо единицей оборудования, следует знать, может быть при помощи информации на бирке, что оборудование должным образом прокалибровано (например, когда было прокалибровано последний раз калибровки, когда предстоит следующая калибровка).

  1. Что организации следует делать в случае, если часть оборудования не прошла калибровку?

Организации следует иметь описанный процесс для идентификации величины погрешности и затем вынесения решений относительно ее серьезности и последующих действиях. Любые предпринятые действия должны быть зарегистрированы.

  1. Может ли аудитор настаивать на том, чтобы компания использовала статистические методы?

Нет, но аудитор может спросить насчет обоснования, почему они не используются.

  1. Какого типа процессы мониторинга, измерений и улучшения следует искать аудитору?

Существуют три основных типа: те, которые демонстрируют соответствие продукции и системы менеджмента качества установленным требованиям, а также постоянное улучшение системы. См. ISO 9001:2000 8.1(а-с).

  1. Для того, чтобы удовлетворять требованию параграфа 8.2.1 должна ли организация проводить опрос потребителей?

Термин «опрос потребителей» неоднозначен (например, под ним может подразумеваться заполнение вопросников, интервью с критически важными потребителями, ориентация на группы), поэтому настаивать на применении этого термина нецелесообразно. Однако, организация должна иметь некий механизм, позволяющий выяснять восприятие потребителей и идти им навстречу.

  1. Как часто организации следует добывать информацию о восприятии своих потребителей?

С той частотой, которая определена как соответствующая для организации, основывающейся на исторической наглядности, частоте транзакций и результатах предшествующих оценок.

Можно собирать информацию о восприятии на протяжении жизненного цикла продукции с целью определить восприятие относительно надежности изделий.



  1. Как часто следует проводить аудит системы менеджмента качества организации внутренними аудиторами?

С частотой, которая соизмеряется с областью применения системы, с результатами деятельности в предшествующих аудитах (для примера, сферы деятельности или процессы, где выявляется больше несоответствий по сравнению с другими, следует подвергать аудиту чаще), а также со степенью важности данного вида деятельности. Эта частота обычно устанавливается на встречах для анализа со стороны руководства, но могут быть изменены, если изменяется область применения СМК или появляются некоторые известные проблемы (например, возрастание количества рекламаций (жалоб) потребителей).

  1. На что следует ориентироваться при проведении внутреннего аудита и какие цели устанавливать?

Чтобы определить, результативна ли система, проверить степень соответствия запланированным мероприятиям, верифицировать уровень внедрения в реальную практику и идентифицировать возможности для дальнейшего улучшения. Смотреть параграф 8.2.2. (а и b) ISO 9001:2000.

  1. Может ли сотрудник проверять свою собственную работу?

Если человек хочет действовать в соответствии с требованиями ISO 9001:2000, то нет. Сотрудников нужно поощрять к тому, чтобы они сами тщательно проверяли результаты своей работы, однако это не приемлемо рассматривать как вариант проведения внутреннего аудита в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

  1. Что имеется в виду под словами «чрезмерная отсрочка», когда говорится о временном масштабе, в соответствии с которым высшее руководство должно отреагировать на результаты (находки) внутреннего аудита?

Организации следует выработать какие-то критерии для установления подходящих сроков для реагирования на несоответствия. Критерии могут базироваться на степени серьезности проблемы (например, решением тех проблем, которые ведут к негативному влиянию на соответствие продукции, следует заниматься немедленно по их возникновении и, возможно, потребуется повторная верификация в процессе этой работы).

  1. В редакции 1994 года очень большой раздел (параграф 4.10) посвящен контролю и испытаниям. В новой версии стандарта это выражено не так наглядно. Почему?

Действительно, уровень детализации в отношении этого раздела существенно снижен, однако принцип остался все тот же, как видно из параграфов 8.2.3 и 8.2.4 ISO 9001:2000. Акцент теперь делается на определении самой организации, на стадии планирования (параграф 7.1), какие управляющие действия требуются для обеспечения того, что процессы и продукция отвечают запланированным мероприятиям. Аудитор может попросить обоснования этих действий для того, чтобы убедиться в их адекватности поставленным задачам.

  1. Если в компании предусмотрен процесс завершающего контроля, означает ли это то, что одна из проверок выполняется для того, чтобы удостовериться в том, что все предыдущие запланированные проверки и испытания выполнены?

В параграфе 8.2.4 ISO 9001:2000 определено: «Выпуск продукции и предоставление услуг не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. параграф 7.1) не будут успешно завершены, если не утверждено иное имеющими к этому отношение уполномоченными, и, где это применимо, потребителем ». Ваше предложение, кажется, разумный способ в этом убедиться.

  1. Где в процессах применяются средства управления несоответствующей продукцией?

Несоответствующая продукция может появиться на любой стадии процесса (например, на стадии закупки товаров или материалов), в организации, при перевозке, как результат претензий клиента или его отказа. Управление несоответствующей продукцией можно в равной степени применять на любой из этих стадий. Аудитору следует справляться с контрактом и областью распространения (применения) системы.

  1. Должна ли заново проверяться несоответствующая продукция после ремонта (устранения несоответствия)?

Она должна быть реверифицирована, что может представлять собой несколько форм проверок.

  1. В параграфе 8.4 (а-d) определены данные, которые должны быть проанализированы. Являются ли эти типы данных единственными для реализации целей, заявленных в стандарте ISO 9001:2000, которые должны быть собраны и проанализированы?

Нет. Выше в этом разделе говорится: «Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества». Термин «соответствующие» означает, что организация, вдобавок к данным, перечисленным в параграфе 8.4 (а-d), должна определить и другие данные, необходимые для ее системы.

  1. В чем состоит разница между корректирующими и предупреждающими действиями?

Корректирующие действия предпринимаются после события, когда произошло что-то неправильное. Они сфокусированы на устранении причины проблемы, с тем, чтобы подобное больше не повторилось. Предупреждающие действия предпринимаются до события и сфокусированы на устранении возможности появления проблем.

  1. Каковы связи между восемью принципами менеджмента качества и ISO 9001:2000?

Восемь принципов менеджмента качества обсуждаются в следующем разделе. Здесь приведена лишь схема корреляции между каждым из принципов и стандартом ISO 9001:2000:

Принцип: Ориентация на потребителя

Параграфы: 5.1(a), 5.2, 5.3(b), 5.5.2(c), 5.6.2(b), 5.6.3(b), 6.1(b), 6.3, 7.2.1(a), 7.2.1(b), 7.5.4, 7.5.5, 8.2.1, 8.4 (a)

Принцип: Лидерство руководителей

Параграфы: 5.1, 5.2, 5.3, 5.4.1, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.6 и 6.2.2

Принцип: Вовлечение людей

Параграфы: 4.1(d), 5.1(a), 5.1(e), 5.3(d), 5.4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.6.3(c), 6.1, 6.2, 6.4, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1, 7.3.4, 7.4.2, 7.5.2(b), 8.2.2 и 8.3.




Принцип: Процессный подход

Параграфы:





Принцип: Постоянное улучшение

Параграфы: 4.1, 5.1, 5.3(b), 5.4.1, 5.6.1, 5.6.2(g), 5.6.3(a), 5.6.3(b), 8.1(c), 8.2.2, 8.4, 8.5.1, 8.5.2 и 8.5.3.



Принцип: Основанный на фактах подход к принятию решений

Параграфы: 5.4.1, 5.4.2, 5.6.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4, 8.5.2 и 8.5.3.



Принцип: Системный подход к менеджменту

Можно сказать, что этот принцип связан с абсолютно всеми параграфами стандарта, но в параграфах 4.1, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 5/1, 5.3, 5.4.2, 5.5.2, 5.5.3, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 6.1, 7.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 и 8.5.1 система упоминается прямо.



Принцип: Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Параграфы: 7.4 и 8.4



  1. Одно из новых требований стандарта — это «внутренняя коммуникация» (ISO 9001:2000 5.5.3). Мы в нашей организации пытаемся определить процесс в соответствии с этим требованием.

У большинства организаций во всем мире существуют проблемы с коммуникацией — у них много методов и способов коммуникаций, но зачастую им не хватает интегрированного и всеобъемлющего подхода. Типичные шаги включают следующие:

  • Установите внутренние и внешние потребности в коммуникации (параграфы 5.5.3 и 7.2.3)

  • Установите доступные внутренние и внешние данные (параграф 8.4)

  • Соберите данные и установите их приоритетность и идентифицируйте тех заинтересованных лиц (организаторов совместного дела), которым нужна информация

  • Проведите бенчмаркинг процесса коммуникаций (т.е., провести сравнение с эталонными образцами)

  • Спроектируйте процесс последовательного распространения информации.

  • Разработайте систему измерений, чтобы определять временной график (своевременность) и результативность процесса коммуникаций

  • Постоянно улучшайте процесс коммуникаций




<< предыдущая страница   следующая страница >>