Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - shikardos.ru o_O
Главная
Поиск по ключевым словам:
страница 1
Похожие работы
Название работы Кол-во страниц Размер
Федеральная служба по надзо 2 632.57kb.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... 1 43.12kb.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... 1 102.36kb.
Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий... 1 223.91kb.
Федеральная служба по надзору в сфере транспорта центральное управление... 1 43.76kb.
1. Показатели, характеризующие результаты разрешительной и регистрационной... 1 302.46kb.
1. Показатели, характеризующие результаты разрешительной и регистрационной... 1 74.57kb.
Минздравсоцразвития россии 2 575.97kb.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и... 3 824.44kb.
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального... 1 21.97kb.
Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... 1 50.11kb.
План Введение I. Технические и технологические вопросы производства 1 177.49kb.
- 4 1234.94kb.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - страница №1/1

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАМЧАТСКОМУ КРАЮ

(Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63, тел/факс (4152) 29-88-17, e.mail: roszdrav@mail.kamchatka.ru

О необходимости изъятия незарегистрированных медицинских изделий

Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Камчатского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие незарегистрированных медицинских изделий при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию медицинской деятельности), субъектов обращения медицинских изделий и медицинских организаций Камчатского края, что за период с 01.01.2012г. по 31.12.2012г. на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) были размещены письма Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации. Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям необходимо провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и представить в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю документальные сведения о проделанной работе в сроки, установленные Законодательством РФ, с момента выявления указанных медицинских изделий.

Контактный телефон 8-4152-298-793.

Наименование

Медицинского изделия



Производитель

Письмо

Росздравнадзора



Причина по письму

Росздравнадзора



Вибромассажный магнитный пояс мод. LF-913

 

04И-2/12 от 10.01.2012

 Незарегистрированное ИМН.

Электромеханический вертебральный массажер для разгрузки позвоночника мод. FM-2343

 

04И-2/12 от 10.01.2012

 Незарегистрированное ИМН.

Приборы оториноларингологические диагностические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

Хапперсбергер Отопронт ГмбХ, Германия

04И-18/12 от

20.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Магнитная повязка на голову

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Шейный игольчатый аппликатор Кузнецова для лечения шейного остеохондроза

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аппликатор Кузнецова

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

«Самоздрав» капникатор+капнометр комплекс для естественного восстановления здоровья. Тренажер физкультурный имитатор»

 


04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор для массажа тела Beurer MG 40 (Typ BF 50)»

 

04И-61/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор инфракрасного излучения Beurer IL 11»

 

04И-61/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39

ДиаСерв, Германия

04И-131/12 от

05.03.2012




Незарегистрированное ИМН. Предназначены для биохимического исследования крови

Шпатель медицинский деревянный ТУ 13-22255335-14-94

ОАО "Уфимская спичечная фабрика", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. 

Набор реагентов для иммуносерологических исследований "Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител ТУ 9398-001-1949568-2011

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. 

Гемоагглютинирующие сыворотки

ФГУ "Станция переливания крови ФМБА", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

"Пояс эластичный "Серебряное руно" из шерсти мериноса (порода овец) с фиброволокном, содержащим ионы серебра"

ООО НПФ "Авангард-1", г. Снежинск

04И-147/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Маска защитная для лица Aura

Коттон клаб пасифик, Китай

04И-148/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Предназначена для защиты дыхательных путей от бактерий и вирусов

Молокоотсос Сказка" в комплекте с бутылочкой"

"Ройал Индастрис Паблик Ко., ЛТД" Таиланд, поставщик ООО "Торилен", г. Санкт-Петербург

04И-164/12 от

12.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стелька ортопедическая

ООО "КОМФ-ОРТ", г. Санкт-Петербург

04И-183/12 от

20.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Показание: поперечное, продольное и комбинированное плоскостопие, плосковальгусная деформация стоп, Hallux valgus

Стелька ортопедическая индивидуализируемая

ООО "КОМФ-ОРТ", г. Санкт-Петербург

04И-183/12 от

20.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Показание: поперечное, продольное и комбинированное плоскостопие, плосковальгусная деформация стоп, Hallux valgus

Приборы мягкой теплоты: Грелка электрическая

B.Well, Великобритания

04И-184/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда для индикации глюкозоферментирующих микоплазм жидкая

ООО "Научно-производственная фирма "Диагност-Мед", г. Омск

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда для индикации Ureaplasma urealyticum жидкая

ООО "Научно-производственная фирма "Диагност-Мед", г. Омск

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Двухфазная питательная среда для посева крови по ТУ 9385-047-39484474-2008

ЗАО "Научно-исследовательский центр фармакотерапии" (ЗАО "НИЦФ"), г. Санкт-Петербург

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для приготовления среды Вильсона-Блера для выделения и первичной идентификации облигатно-анаэробных сульфитредуцирующих бактерий рода Clostridium (Среда Вильсона-Блера) по ТУ 9385-066-39484474-2010

ЗАО "Научно-исследовательский центр фармакотерапии" (ЗАО "НИЦФ"), г. Санкт-Петербург

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Изогемагглютинирующие сыворотки для определения групп крови системы АВО

ГУЗ "Оренбургская областная станция переливания крови", Россия

04И-189/12 от

21.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Бинт марлевый медицинский ГОСТ 1172-93

ООО "МедМир", г.Санкт-Петербург

04И-218/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Бронхофиброскоп и Бронхофиброскоп педиатрический

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-219/12 от

29.03.2012



Указанные наименования отсутствует в рег. Уд. 2006/1142 от 25.07.2006

прибор Биомедис серии Delta+Биомедис 1000

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Baby

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Ledi

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Man

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Life Energy Universal

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Инфракрасная кабина встроенная (6 инфракрасных излучателей ИФИ-350, ИУИ-350)"

Компания "ЭкоТеКС-Стройсервис", г.Челябинск

04И-224/12 от

30.03.2012г



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор "Средство заживления кожи после укусов насекомых Beurer IS 40"

Beurer GmbH+Cо.KG, Германия

04И-224/12 от

30.03.2012г



 Незарегистрированное ИМН.

Цифровая ультразвуковая мойка, модель UNICLEANER CD-4820

Shenzhen Codyson Electrical Co, Ltd, Китай

04И-250/12 от

04.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Плантограф

ИП Мельников А.Э., г.Москва

04И-269/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Мундштуки бумажные навивные

ЗАО "Регистрон", г.Москва

04И-268/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОБН 1*30 "УФИК"

ООО "СЕНТЕХ-ПРО", г.Москва, Зеленоград

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель бактерицидный настенно-потолочный ОБНП-03 1*30 "УФИК"

ООО "СЕНТЕХ-ПРО", г.Москва, Зеленоград

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОБН 1*30 "УФИК"

ООО "Центр Светотехники "СЕНТЕХ", г.Москва, п.Восточный

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для проведения анализа-определения пола ребенка - "КТОтест"

ООО "ПреЛабРус", Россия

04И-296/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор "Gtherapy Life"

Отсутствует

04И-297/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Модульный косметологический комбайн SF-3021

"Silver fox Beauty Instrument", Китай

04И-298/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Одно из наименований: "Круопэд", "Круопласт", "Крупофикс", "Круопор", "Круосилк"

"ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай

04И-326/12 от

28.04.2012



На упаковке выявленных изделий отсутствуют: полное наименование ИМН, название производителя, его местонахождение, страна производства в соответствии с рег.уд.; - кол-во изделий в упаковке, назначение изделия; - номер и дата выдачи рег.уд; - отсутствует инструкция по применению.

Портативный ультрафиолетовый диагностический аппарат УФД (лампа Вуда)"

АЛКОМ МЕДИКА, г.Санкт-Петербург

04И-340/12 от

28.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Самораскрывающиеся стенты S.M.A.R.T. Control/ Устройство для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающее: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование. Партии №№ 15112447-15525516. 65 каталожных номеров.

Cordis Corporation, США

02И-365/12 от

11.05.2012



Выявлен возможный риск нарушения герметичности упаковки

Кислородный концентратор, модели Atmung-3L-I-W, Atmung-5L-I-W

Atmung Germany

02И-376/12 от

11.05.2012



Cопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1886 от 15.12.2005, срок действия до 15.12.2015, выданном на ИМН "Концентраторы кислородные медицинские с принадлежностями, модели: LFY-I-3A, LFY-I-5A, LFY-F-5A", производства Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd., КНР

Стандартные эритроциты для титрования антител

ГБУЗ Пермского края "Пермская областная станция переливания крови"

04И-387/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные групповые эритроциты

ГБУЗ Пермского края "Пермская областная станция переливания крови"

04И-387/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пластырь Бай Бай ФИВЕР обезболивающий для детей, для облегчения боли улучшения самочуствия при высокой температуре"

HISAMUTSU Pharmaceutical Co, Япония

04И-388/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Разовый источник тепла для тела Valansis - Body Warmer

Чженцзян Ясен Фармацевтических и Санитарно-гигиенические изделия Ко, Лтд, Китай

04И-389/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (АСТН)

Biomerica, Inc (США), 17571 Von Karman Avenue, Irvin, СА 92614 USA

04И-390/12 от

17.05.2012



Сопровождалось рег.удост. № ФСЗ 2009/04997 от 31.08.2009, выданном в установленном порядке, в котором указан адрес производителя Компании Biomerica, Inc: 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, СА 92663 USA

Аппарат косметологический многофункциональный модель S-190 (Прибор для ультразвукового пилинга лица и тела)

SKYMARK BEAUTY SUPPLY MANUFACTURING INC., Китай

04И-391/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы для очков корригирующих

GRAND-OPTICA, Польша

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы для очков корригирующих

SULTZGITTER AG, Швейцария

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Перфорационные очки-тренажеры Matsuda/МАТСУДА

CHU KONG, Китай

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Питательная среда для выделения холерного вибриона элективно-дифференциальная сухая (СЭДХ)

ФГУЗ РостНИПЧИ Роспотребнадзора, г.Ростов-на-Дону

04И-397/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Шприц с иглой 22G х 1 1/2"1/2 (0,7 mm х 40 mm), объем 5 мл

SFM Hospital Products GmbH? Germany, импортер в РФ: ЗАО НПО "Гарант", партия 110902 произведено 09.2011, срок годности до 08.2016

04И-400/12 от

21.05.2012



СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена; шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана

Аппарат квантовой терапии для лечения и профилактики заболеваний суставов и позвоночника "Артромонолит"

ЗАО "Милта-ПКП ГИТ", Россия

04И-412/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Салфетка Лижен-ИП

ООО "Биодез", Россия

04И-413/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправа корригирующих очков коллекции MINIMA

MINIMA SAS, Франция

04И-414/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные эритроциты

МУЗ "Рузская районная больница

04И-415/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные эритроциты

ГУЗ "Городская станция переливания крови, г.Санкт-Петербург

04И-415/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Раствор полиглюкина 33%

ГУЗ "Городская станция переливания крови, г.Санкт-Петербург

04И-415/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Раствор желатина 10%

ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", г.Москва

04И-415/12 от

21.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Рефлектор электрический "Теплый луч" (синяя лампа)"

ООО "Ревдинский завод светотехнических изделий", г.Екатеринбург

04И-466/12 от

01.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Молокоотсос анатомической формы "Сказка"

Россия

04И-468/12 от

01.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Сухие питательные среды (Приложение к письму РЗН)

ООО "Биокомпас-С", г.Углич

04И-469/12 от

01.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пояс послеоперационный "Комф-орт"

ООО "КОМФ-ОРТ", г. Санкт-Петербург

04И-470/12 от

01.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Негатоскоп Н-48

"Медбаланс про", Россия

04И-490/12 от

05.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор Нанооптик

Региональный представитель: ООО "Медтехника"

04И-494/12 от

06.06.2012



Предназначен для профилактики и лечения заболеваний глаз и зрительных расстройств при различных заболеваниях.

Импульсный массажер для дарсонвализации Ozone Clean & Beauty Machine

Gezanne I.T.C., Франция

04И-498/12 от

07.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Маски медицинские детские для одноразового применения Klever

Китай

04И-498/12 от

07.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Молокоотсос анатомической формы "Сказка"

Ройал Индастрис Паблик Ко., ЛТД, Тайланд; поставщик ООО "Торилен"

04И-499/12 от

07.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Желчный бульон 20%

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-504/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для приготовления среды Хью-Леёфсона

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-504/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Двухфазная среда для посева крови

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-504/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Комплект реагентов для приготовления сухой среды Кларка "Микро-КЛАРК-НИЦФ"

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-504/12 от

08.06.201



 Незарегистрированное ИМН.

Мясо-пептонный бульон с добавлением 1% глюкозы - питательный бульон для культивирования микроорганизмов, готовый к применению

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-504/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы из недрагоценного металла для корригирующих очков, товарный знак "FIELMANN"

RATHENOWER OPTIK GMBH, Германия

04И-505/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы из пластика для корригирующих очков, товарный знак "FIELMANN"

RATHENOWER OPTIK GMBH, Германия

04И-505/12 от

08.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Дезинфицирующая салфетка "СЕПТИЗОЛ мини" (ТУ 9392-022-062798823-08 "Дезинфицирующая салфетка "СЕПТИЗОЛ")

ООО "Самарово", г.Москва

04И-506/12 от

08.06.2012



Предназначеня для обработки инъекционного поля и локтевых сгибов доноров

Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Ацетатный агар)

ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии", г. Оболенск

04И-518/12 от

19.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Питательная среда для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов сухая (типа АГВ)

ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии", г. Оболенск

04И-518/12 от

19.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для определения уреазы

"НИЦФ", г. Санкт-Петербург

04И-518/12 от

19.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда для индикации аргинзависимых микоплазм, жидкая

ООО "Диагност-Мед", г. Омск

04И-518/12 от

19.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы корригирующих очков "Optalex"

Optalex, Польша

04И-519/12 от

19.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Гемодиализатор капиллярный, материал волокна-полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,9 м²следующих партий: №03412, № 03512, № 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02

ЕТРОПАЛ АД, Болгария

04И-556/12 от

27.06.2012



Не соответствует установленным требованиям и имеет признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности

Гемодиализатор капиллярный, материал волокна-полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,7 м²партии: № 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02

ЕТРОПАЛ АД, Болгария

04И-556/12 от

27.06.2012



Не соответствует установленным требованиям и имеет признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности

Гемодиализатор капиллярный, материал волокна-полиэтеросульфон с низкой пропускной способностью (РSL) с площадью поверхности мембраны 1,7 м²партии: № 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02

ЕТРОПАЛ АД, Болгария

04И-556/12 от

27.06.2012



Не соответствует установленным требованиям и имеет признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности

БИОТОН

для частотно-резонансной терапии



 

04И-570/12 от

29.06.2012



Незарегистрированное ИМН.

Цитоскоп

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-571/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Цитоскоп операционный

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-571/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (гинекология)

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-571/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (лапароскопия)

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-571/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стойка эндовидеохирургическая

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-571/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках

DRG International Ink, USA

04И-572/12 от

29.06.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные эритроциты

ГУЗ "Самарская клиническая областная станция переливания крови", Россия

04И-584/12 от

04.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

33% раствор полиглюкина

ООО "Медиклон", Россия

04И-584/12 от

04.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные эритроциты

КГБУЗ "Алтайский краевой центр крови", Россия

04И-585/12 от

04.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прорезыватель для зубов "Lubby 3+"

Yelowcare Ltd., Тайланд

04И-629/12 от

17.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Многофункциональный массажный аппарат "АМ-11" 

"ОПОЛЛО ЭЛЕКТРОНИКС ГРУП ЛИМИТЕД" Rbnfq

04И-634/12 от

18.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Миостимулятор "RestArt М-18" 

Yingzhijian Technology Manufactory Limited, КНР

04И-633/12 от

18.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

"Ингалятор" 

ООО ПФ "Шакриз", Украина

04И-633/12 от

18.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аромаингалятор "Креола" 

ООО ПФ "Шакриз", Украина

04И-633/12 от

18.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Трубка дыхательная (интубационная) без манжеты Flexicar 

CynonValley Bussiness Park, Великобритания

04И-636/12 от

19.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Отсос слизи с фильтром одноразовый 

Unomedical

04И-636/12 от

19.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Катетер для аспирации верхних дыхательных путей

BALTON, Польша

04И-636/12 от

19.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Марля медицинская отбеленная, размер отреза 0,9x5 м

ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия

04И-664/12 от

25.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Назальный пластырь "Доктор Храп'экс"

Shanghai Top-Medical Medical Appliance G., Ltd, Китай

04И-665/12 от

26.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Материал перевязочный "Супрасорб А"

Lohmann&Rauscher International GmbH & Co. KG, маркировкой Made in Great Britain

04И-687/12 от

30.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Викрол антибактериальный ("Викрол с покрытием антисептик")

ООО "Футберг", Республика Беларусь

04И-688/12 от

30.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Каркасная стелька для коррекции продольно-поперечного плоскостопия Relax, торговая марка KAPS

Джиншенг Шуз Материал Мануфактори, КНР

04И-689/12 от

30.07.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные эритроциты АВ0

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-709/12 от

02.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-709/12 от

02.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пояс из верблюжьей шерсти, торговая марка "Артемида"

ООО "Вектрон", Россия

04И-730/12 от

07.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Система для выделения гемокультур HiSafe

HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.", Индия

04И-731/12 от

07.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Система для выделения гемокультур HiCombi: Двухфазная среда для гемокультуры (для взрослых) код LQ012

HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.", Индия

04И-731/12 от

07.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Система для выделения гемокультур HiCombi: Двухфазная среда для гемокультуры (для детей) код LQ033

HiMedia Laboratories Pvt. Ltd.", Индия

04И-731/12 от

07.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Отсос для плевральной полости Pleura Punctura Set

Производства фирмы Уномедикал а/с, Дания. Изготовитель Conva Tec Cienited, UK (Великобритания)

04И-732/12 от

07.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

ЭКГ-линейка (для расшифровки кардиограмм)

Фирма "Ка Wе", Германия

04И-738/12 от

09.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Поли-панель для замешивания пломбировочных материалов "Дентика"

ООО "Дельта-Д", г.Воронеж

04И-741/12 от

13.08.2012



Незарегистрированное ИМН. 

Банка вакуумная «Kangdzhu Rotary Cupping Kit» 

Beijing Kangda World Medical Appliance Center, Китай

04И-764/12 от

23.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аппарат вакуумного массажа ВМ-50 (предназначен для инфразвукового пневмомассажа глазного яблока)

НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ВЕСТИ", г.Москва

04И-769/12 от

24.08.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аппарат циркулярный сшивающий "ПРОКСИМАТ", модель РРН01 и РРН03 в наборе с крючком, расширителем и аноскопом

Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США

04И-782/12 от

28.08.2012



Создает угрозу причинения вреда здоровью граждан

Одежда операционная одноразовая стерильная и не... 

Пауль Хартман АГ, Германия

04И-798/12 от

31.08.2012



Возможное нарушение стерильности по причине микроперфорации упаковки

Изделия из марли перевязочной, стерильные и нес... 

Пауль Хартман АГ, Германия

04И-798/12 от

31.08.2012



Возможное нарушение стерильности по причине микроперфорации упаковки

Гемодиализатор- капилярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности

 

04И-823/12 от

10.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Магистрали(системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)

 

04И-823/12 от

10.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Фистульные иглы (артериальные и венозные) с металлической иглой для диализатора

 

04И-823/12 от

10.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Шовные материалы HOLYCON

 

04И-852/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Рефлектор лобный HEAD MIRROR SMIC-BRAND

 

04И-852/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови «ОЖСС-Ново»

 

04И-851/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аппликатор Кузнецова

 

04И-850/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с линзами от 0.25 до ± 10.00

 

04И-849/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Волшебный пояс из верблюжьей шерсти/пуха согревающий «Doctor Magic Belt» (волшебный пояс из верблюжьего пуха, с медной нитью)

 

04И-848/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пояс-корсет «Doctor» из верблюжьей шерсти (с шунгитовыми вставками)

 

04И-848/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аромо-подушка «Doctor» из натуральной верблюжьей шерсти и целебных трав

 

04И-848/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Воротник из верблюжьей шерсти

 

04И-847/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Наколенник-налокотник согревающий из верблюжьей шерсти эластичный

 

04И-847/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы коррегирующих очков, модели «Hugoconti», «Kind»

 

04И-849/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправа коррегирующих очков, модель RIVA

 

04И-849/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы корригирующих очков коллекции «Polaroid Eyewear» (Polaroid Optical Frame Collection)

 

04И-849/12 от

13.09.2012




 Незарегистрированное ИМН.

Оправы корригирующих очков

 

04И-849/12 от

13.09.2012




 Незарегистрированное ИМН.

Очки для коррекции зрения в пластмассовых и металлических оправах с пластмассовыми и стеклянными линзами от 0.00 до ± 10.00

 

04И-849/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы корригирующих очков

 

04И-849/12 от

13.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Подушки ортопедические, специальные, валики медицинские в соответствии документацией пр-ля предназначенные для медицинских целей т.м. FAMILYTEX

 

04И-854/12 от

14.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Диагностический набор "ARCHITECTi Toxo IgG"

Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

04И-855/12 от

14.09.2012



Угроза причинения вреда здоровью

Оправы корригирующих очков

 

04И-873/12 от

21.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Отрез марлевый медицинский нестерильный» 1 м х 90 см

 

02И-879/12 от

25.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Отрез марлевый медицинский нестерильный» 10 м х 90 см

 

02И-879/12 от

25.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м*14 см

 

02И-879/12 от

25.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Агар-Агар микробиологический

 

04И-875/12 от

21.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пептон мясной ферментативный

 

04И-875/12 от

21.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пояс послеоперационный Комф-орт

 

02И-895/12 от

26.09.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пластырь воскосодержащий терапевтический "Рикомед"

ООО "Рикомед", Находка

02И-908/12 от

28.09.2012г



Изделие сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением № 29/06050602/0574-02 от 20.08.2002

Поли-панель для замешивания пломбировочных и слепочных материалов "Дентика"

ООО "Дельта-Д", Воронеж

04И-942-12 от

10.10.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Питательная среда для выделения и культивирования коклюшного микроба сухая (КУА) по ТУ- 9385-162-39484474-2011

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

02И-1057/12 от

09.11.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда МРС модифицированная жидкая для выделения и культивирования Lactobacillus spp., готовая к применению по ТУ 9385-085-39484474-2012

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

02И-1057/12 от

09.11.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Салфетки "РАПЭКС" для лечения шейного остеохондроха, поясничного остиохондроза, ревматоидного артрита, хронических запоров

ООО "Сибминводы", г. Томск

04И-1071/12 от

13.11.2012



 Незарегистрированное ИМН.

набор реагеноов для контроля качества престерилизационной очистки ИМН "Азопирам-Комплект" производства НПЦ "Эко-Сервис"

НПЦ "Эко-Сервис" по заказу НПФ "ВИНАР"

04И-1117/12 от

26.11.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Экстрактор для снятия скобок PROXIMATE

"Этикон Эндо-Серджери", США

04И-1160/12 от

03.12.2012



Возможное нарушение стерильности из-за повреждения упаковочного материала

Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексныеопудренные стерильтные Basic

INTCO INDUSTRIES CO LTD, Китай

04И-1185/12 от

07.12.2012



несоответствие требюованиям ГОСТ Р 52238=2004 в части технических, физико=механических требований и маркировке

Аппарат массажный физиотерапевтический "VACUMED XXL"

Weyergans High Care AG, ФРГ

04И-1190/12 от

07.12.2012



  Незарегистрированное ИМН.

Набор реагентов для определения свободного β - ХГЧ (артикул набора № 809.075, серия № 09053, срок годности до 27.06.2013) в сочетании с "Калибратор д/наборареагентов для определения свободного β - ХГЧ" для анализатора "Криптор компакт" или "Криптор компакт плюс" ПОДРОБНО см.в письме

BRAHMS GmbH, Германия

04И-1196/12 от

11.12.2012



Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении МИ

Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11

Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си, США

04И-1197/12 от

11.12.2012



Отзыв из обращения в связи с возможным нанесением теплового повреждения пациенту или медицинскому персоналу из-за самопроизвольной активации (нагрева) без нажатия на кнопку ручной активации.

Питательная среда длоя выделения и культивирования коклюшного микроба сухая (КУА) по ТУ 9385-162-39484474-2011

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

04И-1228/12 от

17.12.2012



  Незарегистрированное ИМН.

Среда МРС модифицированная жидкая для выделения и культивирования Lactobacillus spp., готовая к применению по ТУ 9385-085-39484474-2010

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

04И-1228/12 от

17.12.2012



  Незарегистрированное ИМН.

Селенитовый бульон (питательная среда для выделения сальмонелл сухая) 200,0

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

04И-1228/12 от

17.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Коврик оздоровительный магнитный "Биомаг"

ООО "Надежда", г. Рыбинск

04И-1235/12 от

18.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Планшет П-50 для определения групп крови на 50 лунок (ТУ 9467-007-52876859-2003)

ООО "Минимед", г. Брянск

04и-1229/12 от

17.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор реагентов для определения цитохромоксидазы "МИКРОЦИТОХРОМ-НИЦФ" (ТУ 9398-117-39484474-2011)

ЗАО "НИЦФ" , г. Санкт-Петербург

04и-1229/12 от

17.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Игла спинальная по Сельдингеру

"AXEL S.r.l", Via Zaniboni, 27 46019 VIADANA (ITALY)

04И-1230/12 от

17.12.2012



Сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФС № 2008/676 от 12.05.2008 до 12.05.2018

Респиратор с фильтром частиц № 95 и хирургическая маска Kimberli-Clark

Kimberli-Clark Global Sales LLS Roswell, USA

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Зонд желудочный Berotube 110 см., р. 14, 50 шт.

Беромед Гмб Хоспитал Продактс, Германия

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для епидуральной анестезии малый 18G: 1. Игла Туохи 18G; 2. Эпидуральный катетер 20G

Balton, Польша

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

"Тепловит" аппиликаторпарфино-озокеритовый, размер 80мм*160мм*15мм, вес 55г

ПК "Сириус"

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прорезыватель "LUBBY"4+

Yelowcare Ltd, Таиланд

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прорезыватель для зубов . Серии "Животные", 2 стадия (средние зубы

Филипс Электроникс Ю Кей Лтд, Соединенное королевство Великобритания, Северная Ирландия, Малайзия

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прорезыватель для зубов, серии "Классика". 1 стадия (передние зубы)

Соединенное королевство Великобритания, Северная Ирландия, Малайзия

04И-1265/12 от

24.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Декальцинатор E 30

Sacura Finetek France SAS

04И-1292/12 от

27.12.2012



Сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФСЗ № 2010/06064 от 25.01.2010

Ростомер person-check

KIRCHNER&WILHELM GmbH+Co.KG, Германия

04И-1293/12 от

27.12.2012



Сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением МЗ РФ № 2005/1335 от 10.06.2002

Система носового душа Ринолайф

ООО "Яринвестмедикал" Россия, по заказу ЗАО "Аптеки 36,6"

04И-1323/12 от

29.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Разделитель межпальцевый для 304 пальцев стопы

"Coast Pasific Limited", КНР по заказу ЗАО "Аптеки 36,6"

04И-1323/12 от

29.12.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» - «Регистрация медицинских изделий» - «Информационные письма». Данная информация является самой актуальной и оперативной. С момента публикации письма о незарегистрированном медицинском изделии на сайте Росздравнадзора, обращение такого медицинского изделия является нарушением ст.96 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г.

Информацию по каждому факту выявления незарегистрированных медицинских изделий, а так же, обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо предоставлять в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю (на имя Руководителя) в срок, установленный законодательством, с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем о незарегистрированных медицинских изделиях и при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий по e-mail: matvienko-rz@mail.kamchatka.ru, факс: (4152) 29-88-17 с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63.

Информация подготовлена ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения

Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю



Матвиенко Светланой Васильевной (4152) 298-793, matvienko-rz@mail.kamchatka.ru